Nagy indulatokat kavart szakmai körökben az utóbbi hetekben egy genetikai eljárás körüli vita. A PGS egyedül a Versys klinikán érhető el itthon, szerintük azért, mert ők a legjobbak, a többi intézet szerint azért, mert illegális. A felek a Humán Reprodukciós Bizottság ülésétől várták az új fejleményt, amelyre harcos közleményekkel hangolódtak, de végül az egész csak vihar volt a Petri-csészében. Lombikforradalom vagy vitatott kísérlet? Kétes alakok vagy lejárató kampány? Kis magyar lombikháború, második felvonás.
A Magyar Humán Reprodukciós Társaság (MHRT) május 13-i közleménye szerint létezik egy módszer, amellyel jelentősen javítható a lombikbébiprogramok sikeressége a teherbe esés arányának növelésével, illetve a vetélés és a születési rendellenességek esélyének csökkentésével. Az eljárást Magyarországon egyetlen intézet, a Versys Clinics végzi, amely tavaly 55 százalékot meghaladó eredményességi mutatóval büszkélkedhetett, ami magasan átlag feletti teljesítmény.
A közlemény azt is írta, hogy az Egészségügyi Tudományos Tanács altestülete, a Humán Reprodukciós Bizottság (HRB) a május 15-i ülésén betilthatja a külföldön bevett eljárást. De miért tenne ilyet a HRB, ha valóban ilyen szenzációs sikerű módszerről van szó? Mi a gond ezzel az egésszel?
A közleményt kiadó MHRT-ről érdemes megjegyezni, hogy egyedüli hazai szakmai szervezetként támogatja a Versys álláspontját a régóta húzódó, vitás kérdésben. Ezt némileg magyarázza, hogy az alelnöke az a Vereczkey Attila, aki egyben a Versys orvos igazgatója is, és a társaság címe is megegyezik a klinikáéval.
Az se mellékes, hogy a közlemény – és a honlapján a Versys is – folyamatosan „preimplantációs genetikai vizsgálatok”-ként hivatkozik az eljárásra (már évek óta). Ez azért fontos, mert valójában két vizsgálatot kell megkülönböztetni. Az egyik a preimplantációs genetikai diagnózis (PGD), a másik a preimplantációs genetikai szűrés. Ez utóbbit leggyakrabban PGS-ként emlegetik, a Versys/MHRT PGD-A-ként hivatkozik rá, és PGD-AS-ként is lehet még vele találkozni. Míg maga a PGD elfogadott és több klinikán megtalálható vizsgálat, a PGS nevű változatáról nagy vita folyik.
A HRB pedig valójában nem „tilthat be” semmit, a bizottságnak véleményezési joga van, állásfoglalásokat fogalmaz meg – ez a kötöttség eredményezett is néhány bonyodalmat a történetben, mint látni fogjuk.
A lombikban megtermékenyített, de a méhbe még nem beültetett preembrió vizsgálata nagyon hasznos bizonyos genetikai rendellenességek terhesség előtti felfedezésében, ezért egyre inkább rutineljárásnak számít a lombikbébiprogramok során. A PGD-t azoknak a pároknak ajánlják, akiknél a családban előforduló vagy a vérvizsgálat során felmerülő rendellenességek miatt nagy a kockázat, hogy az adott elváltozás a babára is átöröklődik. Ilyen magas kockázat esetén a megtermékenyített petesejtből a harmadik vagy (egyre inkább) az ötödik napon génmintát vesznek, és megvizsgálják, hogy megtalálható-e benne a kérdéses rendellenesség. A PGD-t elsősorban monogénes betegségek (pl. cisztás fibrózis, Huntington-kór vagy Tay–Sachs-szindróma) diagnosztizálására alkalmazzák, de adott esetben vizsgálhatók célzottan az olyan kromoszóma-rendellenességek is, mint a Down-szindróma.
A Versys emellett a célzott diagnosztika mellett kínálja az általánosabb preimplantációs szűrést is, amelyet ők „PGD microarray CGH”-nak neveznek. A CGH az összehasonlító genomiális hibridizáció nevű elemzési módszerre utal, amellyel – a korábbi módszerekkel ellentétben – egy vizsgált sejt teljes kromoszómakészlete elemezhető. Az emberi sejtben alapesetben 23 kromoszómapár található. A szülők sejtjeinek osztódásakor mindegyik párnak csak az egyik fele öröklődik át, így az utód kromoszómapárjait fele-fele részben adja a két szülő. Előfordulhat viszont, hogy a szükségesnél több vagy kevesebb kromoszóma jön létre, amely rendellenességekhez vagy a magzat pusztulásához vezethet. Ezt a kromoszómatöbbletet vagy -hiányt aneuploidiának hívják. A halálos aneuploidia-típusok mellett olyan további rendellenességek is kiszűrhetők a PGS-sel, mint a Down-, a Turner- vagy a Klinefelter-szindróma.
A PGS-t általában nem mindenkinek ajánlják. Mivel a kromoszómaszámbeli rendellenességek kockázata az életkorral párhuzamosan nő, elsősorban idősebb (jellemzően 35 év feletti) nőknél jöhet szóba, vagy többszöri eredménytelen lombikbébi-kezelés, illetve vetélés után, mivel ezeket nagyon gyakran okozza aneuploidia. Ahogy az MHRT újabb, május 18-i közleménye is kiemeli, a PGS-sel
szignifikánsan nő a sikeres beágyazódás esélye, és drasztikusan csökken a vetélések előfordulása.
Mindkét eljárás hibát keres tehát, de a PGD a kockázatos rendellenességeket vizsgálja, a PGS viszont a véletlenszerű elváltozásokat szűri ki. A PGD a súlyos beteg magzat kialakulásának elkerülését célozza, míg a PGS elsősorban a lombikprogram sikerét növelné. Emellett a PGS még kevésbé kiforrott technika, és összetett etikai kérdések is gyakran felmerülnek vele kapcsolatban.
Ez utóbbiak lényege, hogy az eljárás nem megfelelő szabályozás mellett visszaélésekre adhat lehetőséget. Például önkényes nemi szelekcióhoz vezethet, vagy később más válogatási szempontok is elképzelhetők (szemszín, testfelépítés stb.), amelyek alapján lehetővé válik egyébként egészséges magzatok elvetése, ha a szülőknek nem tetszik valamilyen tulajdonságuk. De egyes bioetikusok szerint már az is aggályos, ha egy-egy magzatot csak azért dobnak el, mert bizonyos betegségekre, például a rákra nagyobb a hajlama.
Az álláspontok persze nem határolhatók el ilyen egyértelműen. Egy Czeizel Endre és a Versys-igazgató Vereczkey Attila által jegyzett márciusi közlemény szerint például „az eljárás alkalmazásának etikai vitatottsága sem megalapozott, hiszen a vizsgálat épp annyira tekinthető »genetikai szelekciónak«, mint amikor a már létrejött terhesség során időben felismert magzati rendellenesség alapján az elé a fájdalmas kérdés elé állítják a szülőket, hogy vállalják-e genetikailag sérült magzatuk világrahozatalát”. Ez az érvelés ugyan a dizájnerbabák aggályát nem oszlatja el, viszont rávilágít arra az előnyre, hogy a vizsgálattal nehéz egészségügyi döntések is a terhesség előttre hozhatók.
Látni kell azonban, hogy állásfoglalásai alapján a HRB-nek sem az a célja, hogy ellehetetlenítse a PGS-t, csak a szűrési eljárást még nem tartja olyan stádiumúnak, hogy rutinműveletként lehessen végezni.
A HRB először 2008-ban foglalt állást a témában, de az akkori véleményük még kevésbé volt határozott, ezért valóban megengedett puhább értelmezést is. A PGS-ről akkor azt írták, „a módszer hatékonysága jelenleg vizsgálati stádiumban van, meggyőző bizonyítékok hiányában széles körű alkalmazása egyelőre nem ajánlott”. Ugyanebben a dokumentumban ugyanakkor később azt is írják, hogy az alkalmazása
csak korlátozott javallattal (magas anyai életkor, többszöri eredménytelen IVF kezelés után) fogadható el.
Az első komoly viták idején, 2013-ban ennél már egyértelműbben nyilatkoztak meg. Élesen elkülönítik a két vizsgálattípust, a PGS-ről európai ajánlásokra hivatkozva azt írják, nemcsak etikai aggályokat vet fel, de egyelőre maga a hatékonysága is kérdéses, ezért „szakhatósági engedélyhez kötött eljárás. Kutatási projekt keretében történő alkalmazása előtt az ETT HRB-hez kérelem nyújtandó be”, és kimondják, hogy „genetikai tesztről van szó”.
A legfrissebb és leghatározottabb állásfoglalás pedig idén januári. Ebben világosan leírják, hogy a PGD alkalmazásával a bizottság egyetért, viszont a PGS-t „csak szakmai, etikai testület által jóváhagyott protokoll keretében tartja elfogadhatónak”, ezért a nemzetközi szakmai, társadalmi testületek állásfoglalásaihoz igazodva,
kutatási fázisban lévő eljárásként kezeli.
A bizottság névtelenül utal a Versys ellenkezésére is, ezért külön kiemelik, hogy a HRB „továbbra sem támogatja a PGS hazai, rutinszerű alkalmazását, anélkül, hogy ennek pontos végzési szabályait megalkotnák, és engedély nélküli végzését
illegálisnak tartja.
Hozzáteszik még, hogy várják a konkrét kérelmeket, és támogatják a PGS feltételrendszerének kidolgozását.
A Humán Reprodukciós Intézet Kft. által működtetett Versys tehát nem most kerül először összetűzésbe a bizottsággal. Már a 2010-es induláskor azelőtt megnyitottak, hogy megkapták volna a működési engedélyüket (a tulajdonos Vereczkey neve pedig valahogy kimaradt az engedélykéréskor leadott dokumentációból). 2013-ban pedig az Origo mutatta be egy cikksorozatban a most újra előkerülő vita első fordulóját. Akkor egy páciens tett bejelentést, mert a Versys által elvégzett vizsgálatról később egy másik klinikán azt mondták neki, hogy azt nem indokolta sem az életkora, sem a genetikai adottságai. Közben az is kiderült, hogy a klinika nem tájékoztatta a pácienseit, hogy nem rutinvizsgálatban, hanem kutatási fázisú eljárásban vesznek részt (bár ezt indokolhatja az eleinte még homályosabb bizottsági állásfoglalás).
A cég honlapján nincs nyomuk az eljárásoknak. A 2014-es eredményességi mutatóknál viszont idézik a 2008-as állásfoglalást (csak bizonyos esetekben elfogadható a PGS), de a 2015. januárit már nem (illegális a rutinszerű alkalmazása). További probléma, hogy mivel kutatásnak minősül, a PGS elvileg kutatási engedélyhez is kötött, és nem kérhető érte pénz a páciensektől – márpedig a Versys jelenleg kér, méghozzá 400 ezer forintot.
Azt gondolhatnánk, hogy a helyzet egyértelmű, hiszen van határozott állásfoglalás, és adott az ezzel szembemenő gyakorlat is. Valójában mégsem ilyen egyszerű a képlet, hiszen a HRB-nek nincs megfelelő jogköre a fellépéshez, erre az ÁNTSZ lenne jogosult.
Az ÁNTSZ irányítása alá tartozó két helyi intézet azonban két teljesen eltérő határozatot hozott az ügyben. Budapest Főváros Kormányhivatala V. Kerületi Népegészségügyi Intézete – miután először még megtiltotta – tavaly novemberben végül másodfokon engedélyezte a PGS alkalmazását a Versysnek. A Szegedi Népegészségügyi Intézet viszont a kutatási jellegére hivatkozva megtiltotta ugyanezt az eljárást. Ez Kaáli Géza, a konkurens és piacvezető Kaáli Intézet vezetőjének leveléből derül ki, akik a szegedi döntés értelmében nem végezhetik a szóban forgó szűrést. Az Emmi egészségügyért felelős államtitkársága a felügyelete alá tartozó HRB állásfoglalásával (így egyben a szegedi döntéssel) ért egyet, vagyis eszerint a Versys sem végezhetné a szűrést, hiszen nem rendelkeznek a megfelelő kutatási engedéllyel. A szabálytalan működést az ÁNTSZ Országos Tisztifőorvosi Hivatala (OTH) lenne jogosult szankcionálni. Ez egyelőre nem történt meg, ami persze nem is meglepő az ellentétes döntések ismeretében.
Vereczkey fő védekező érve évek óta az, hogy ők mindenben szabályosan jártak el, csak a konkurencia próbálja csírájában elfojtani a Versys fejlettebb technológiáját, ellehetetlenítve az intézetet. A többi meddőségi klinika szerint valójában arról van szó, hogy ők tartják magukat a HRB állásfoglalásához, és ezt a szerintük a pácienseket félrevezető Versystől is elvárnák.
A Versys két éve azzal vádolta a HRB-t, hogy egyetlen magánintézmény befolyása alatt áll. A bizottság erre azzal reagált, hogy huszonöt tagjuk közül kettő dolgozik lombikbébiközpontban: egy egyetemi klinikán, és mindössze egy magánintézetben. Bár nem részletezik, ez az egy Kovács Péter, aki éppen a nagy rivális Kaáli Intézet orvos igazgatója.
Az ügy mellékszála, hogy Czeizel Endrét közben idén februárban elmarasztalta a Magyar Orvosi Kamara etikai bizottsága, mert 2013 nyarán a Versys által végzett kezelést népszerűsítette (bár magát az intézetet nem nevesítette). Az etikai eljárást a Magyar In Vitro Fertilizációs Társaság (IVFT) kezdeményezte, ami szerint Czeizel megalapozatlan állításokkal próbálta lejáratni a többi magyarországi meddőségi klinikát és az ott folyó gyakorlatot.
Az IVFT elnöke pedig Török Attila, aki szintén a Kaáli Intézet orvosa, és a társaság címe itt is megegyezik az intézet címével. Az IVFT már 2013-ban is bírálta a Versyst, hogy a 12 lombikbébicentrum közül egyedül ők nem tartják tiszteletben a HRB állásfoglalását. Azt is állították a klinikáról, hogy itthon sokkal jobb mutatókat közölt a tevékenységéről, mint egy nemzetközi szakkonferencián Londonban.
Az IVFT frissebb, május 14-i közleménye pedig kiemeli, hogy a PGD-eljárást továbbra is számos hazai intézet rutinszerűen végzi, a hatóságok pedig nem beszélnek a PGS betiltásáról sem, viszont azt csak „indokolt esetben, a benyújtott kutatási tervnek megfelelően, szigorú feltételek mellett és természetesen a betegektől eddig elkért százezrek, milliók nélkül” lehet továbbra is végezni. A Török Attila által jegyzett közlemény, amely az MHRT saját közleményére adott válasz, minden eddiginél élesebben fogalmaz, amikor azt írja,
szakmailag kijelenthető, hogy az embriók genetikai szűrése indokolatlan esetekben nemhogy nem növeli a teherbe esés esélyét, hanem akár csökkentheti is. A Versys által közölt statisztikai adatok – a kutatási engedély hiányában – hivatalosan nem ellenőrzöttek, 'bemondáson' alapulnak.
Mindezt persze egy újabb, május 18-i MHRT-közlemény hevesen cáfolja, egyúttal vissza is támadva a rivális szervezetet. Ebbe az utolsó közleménybe azonban egy érdekes önellentmondás is becsúszott. Először ugyanis azt írják, hogy „nincsen jogszabály, hatályos szakmai irányelv vagy protokoll, ami ezt a vizsgálatot kutatásként definiálná", néhány sorral lejjebb viszont kiderül, hogy hiányolják a valódi szakmai vitát, mert „a Humán Reprodukciós Bizottság elnöke kizárólag annyit nyilatkozott az ügyről, hogy kutatásnak minősíti azt".
Látszik tehát, hogy valóban lehet konkurenciaharcról beszélni, már csak a két szemben álló szakmai társaság kötődései alapján is. Az általunk megkérdezett szakemberek sem zárták ki, hogy az intézmények rivalizálásának szerepe lehet a szabályozási vitákban, ugyanakkor cáfolták a Versysnek azt az érvét, hogy másik klinikák ne tudnák elvégezni a szóban forgó eljárást. Azonban a PGS nemzetközi megítélése, továbbá Vereczkey korábbi ügyei is arra utalnak, hogy nem intézhető el ennyivel a kérdés.
A Versys-igazgató Vereczkeynek a PGS-kérdést megelőzően is akadtak furcsa ügyei. Az egyik ilyen volt, amikor egy éve a Pestisrácok.hu szerint etikátlanul és félrevezető módon népszerűsített egy még kutatási fázisban járó eljárást a bulvármédiában (nem, itt nem a PGS-ről volt szó). A Versys ráadásul a reakciójában a lap szerint visszaélt Szócska Miklós, az akkori egészségügyért felelős államtitkár nevével, olyan elismerő szavakat tulajdonítva neki, amelyet ő az államtitkárság szerint nem írt le a hivatkozott levélben.
Ennél fontosabb, hogy jelenleg is folyik egy eljárás Vereczkey ellen, mert a vád szerint 2003 és 2005 között, még a Nyírő Gyula Kórház orvosaként, olyan műtétekért is pénzt kért egyes betegektől, amelyeket az OEP is kifizetett a kórháznak. A Pesti Központi Kerületi Bíróság ezért tavaly júniusban első fokon egy év négy hónap felfüggesztett börtönre és pénzbüntetésre ítélte, a másodfok még folyamatban van. Emellett 2006-ban már elítélték magánokirat-hamisítás miatt.
Vereczkey neve egyszer már felmerült egy másik HRB-döntéssel kapcsolatban is. Még 2008-ban a bizottság vitatott körülmények között engedélyezte a Ciris Budapest Nemzetközi Reprodukciós Intézet indulását. Érdekesség, hogy akkor Vereczkey volt a HRB pozitív döntését élvező Ciris orvos igazgatója, és Kaáli György bírálta a bizottság működését.
Az is hozzátartozik az ügyhöz, hogy a PGS nemzetközi megítélése korántsem olyan egyértelmű és konszenzusos, mint ahogy azt a Versys/MHRT állítja. Az Origo már 2013-ban is azt írta, hogy a módszernek „a kutatási eredmények alapján szakmailag még kérdéses a hatékonysága, a nemzetközi szakirodalom pedig egyelőre nem ajánlja rutinszerű alkalmazásra”. Megkérdezték a Versys által is hivatkozott nemzetközi szervezetet, az Európai Humán Reprodukciós és Embriológiai Társaságot (ESHRE) is, akik szintén nem tekintették rutinszerűen alkalmazandónak.
A helyzet pedig azóta is hasonló. Valóban vannak pozitív eredmények is, de a kérdés messze áll attól, hogy egyértelműen eldöntöttnek tekinthessük. (Példák ellentétes előjelű eredményekre itt és itt találhatók.) Dr. Beke Artúr szülész-nőgyógyász és genetikus, a Semmelweis Egyetem adjunktusa kérdésünkre elmondta, hogy ígéretes eljárásnak tartja a microarray-CGH-val végzett PGS-t, de a szakmának még beszélnie kell róla, és nemcsak itthon, de nemzetközi szinten sem eldöntött kérdésről van szó, a tudományos vita jelenleg is folyik. Az ESHRE is annyit válaszolt az érdeklődésünkre, hogy nincs a microarray-CGH módszerről hivatalos álláspontjuk. Ez nem is meglepő, mert idén márciusban szerveztek egy nemzetközi találkozót Rómában, ennek az összefoglalójából pedig világosan látszik, hogy
illetve ezen belül a szűrés leghatékonyabb elemzési módjáról (32. oldal). Ugyanebben a dokumentumban egyébként megtalálható egy táblázat az európai országok szabályozásáról is (22. oldal). Ebben látszik, hogy Magyarország mellett Ausztria, Franciaország, Litvánia, Norvégia, Svédország és Svájc sem engedélyezi jelenleg a PGS-t.
A május 15-i ülés végül valóban lezajlott, de hivatalos közlemény azóta sem született az ott történtekről. Bár értesüléseink szerint szóba került a PGS, és vitáztak is róla a jelenlévők, többszöri érdeklődésünkre végül azt a választ kaptuk az Emmi egészségügyért felelős államtitkárságától, hogy nem szerepelt a napirenden a PGS újraszabályozása. Mint írják, „az elmúlt években a HRB több állásfoglalást adott ki, amelyek a honlapon olvashatóak. A legfrissebb állásfoglalás 2015. januári.
A tudomány világában nem történt olyan változás, ami miatt a preimplantációs genetikai vizsgálatokat egy EU-s országban, Magyarországon most újra kellene szabályozni.
A vitás gyakorlat tehát változatlan formában folyik tovább, és a különböző irányultságú szakmai szervezetek álláspontja sem került közelebb egymáshoz. A kérdés azonban nemcsak az, hogy mennyire hatékony és megbízható eljárás a PGS, hanem hogy képesek-e a hazai hatóságok egységes és egyértelmű szabályozás megalkotására, illetve sikerül-e ezt minden szereplővel betartatni anélkül, hogy az állami szervek egymással és saját magukkal keverednének ellentmondásba.