A Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatala 2020 őszén közegészségügyi kényszerengedélyt adott a Richter Gedeon Nyrt. számára a covidos betegek gyógyítására szolgáló Veklury nevű gyógyszer hasznosítására, amelynek hatóanyaga a remdesivir. A szabadalmak hazai jogosultja megtámadta a határozatot, de a hivatal még az ügyféli státuszt is megtagadta a cégtől. Az ügy megjárta a Fővárosi Törvényszéket, a Fővárosi Ítélőtáblát és a Kúriát is, de mindenütt elutasították a kérelmet. Az Alkotmánybíróság viszont igazat adott az indítványozónak, és megsemmisítette az ügyben eddig született összes döntést.
Érdekes ügyben határozott a múlt héten az Alkotmánybíróság. A testület megsemmisítette a Kúria, a Fővárosi Ítélőtábla, a Fővárosi Törvényszék támadott végzéseit, valamint a Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatala (SZTNH) érintett határozatát.
Az történt ugyanis, hogy az SZTNH 2020 novemberében, a koronavírus-járvány tetőfokán közegészségügyi kényszerengedélyt adott a Richter Gedeon Nyrt. számára a remdesivir nevű hatóanyagot tartalmazó Veklury nevű gyógyszer hasznosítására. Ez a készítmény volt az első, amelyet az Európai Gyógyszerügynökség a kiegészítő oxigénkezelést igénylő, koronavírus-betegségben szenvedő felnőttek és serdülők kezelésére javallott.
A termék oltalmát európai szabadalom biztosítja, és az két további szabadalom oltalmi körébe is beletartozik, amelyekre a Richter a kényszerengedély iránti kérelmét szintén kiterjesztette.
Az eljárás alapjául szolgáló ügyben az indítványozó, a Gilead Sciences a jogosultja az SZTNH által lajstromozott európai szabadalomnak, amely forgalomba hozatali engedélyt kapott.
A Gilead Sciences megváltoztatás iránti kérelemmel támadta meg a közegészségügyi kényszerengedélyt megadó határozatot. A cég sérelmezte, hogy az SZTNH a kérelmező meghallgatása nélküli eljárást folytatott le, de azért is támadta a döntést, mert szerinte elmulasztották a belföldi szükséglet körülményeinek tisztázását. Azaz nem folytattak le bizonyítást arra nézve, hogy önmagában a szabadalom jogosultjának erőforrásai elegendőek lennének-e a járványhelyzet adta belföldi szükséglet kielégítésére.
Az ügy jogalkotási kérdést is felvetett, nevezetesen, hogy a közegészségügyi kényszerengedély – amelynek alapvető célja az egészségügyi válsághelyzetben a belföldi szükségletek kielégítése – megadása során ténylegesen a kielégítetlen szükséglet követelményét kell a jogszabályi feltételrendszer alatt érteni, vagy elegendő a válsághelyzet fennállása és annak a ténye, hogy a szabadalmas a kérelem beérkezéséig még nem elégítette ki a teljes belföldi szükségletet.
A Fővárosi Törvényszék a megváltoztatási kérelmet elutasította, a Fővárosi Ítélőtábla a törvényszék végzését helybenhagyta, míg a Kúria a jogerős végzést hatályában fenntartotta.
Ekkor fordult a Gilead Sciences alkotmányjogi panasszal az Alkotmánybírósághoz. Az indítványozó többek között kifejtette, hogy a bíróságok és a hatóság eljárásukkal megsértették a tisztességes hatósági eljáráshoz való jogát, mivel nem ismerték el az ügyféli jogállását.
Nos, az Alkotmánybíróság, amely az elmúlt tíz hónapban hatszor tűzte napirendjére a kérdés megválaszolását, igazat adott a panaszosnak. Az alkotmánybírák határozatukban (előadó alkotmánybíró: Juhász Miklós) rámutattak, hogy az SZTNH előtti eljárásban ügyféli státuszának el nem ismerése miatt sérült az indítványozó tisztességes hatósági eljáráshoz való alapjoga, és ezt a rendes bíróságok nem ismerték fel. És ugyan a Kúria megállapította az indítványozó ügyféli minőségét, de nem orvosolta a sérelmet, ekképpen pedig a bírósági eljárás során sérült az indítványozó jogorvoslathoz való joga is.
Az Alkotmánybíróság szerint az ellenérdekű feleket érintő hatósági ügyekben biztosítani kell a fegyverek egyenlőségét is, így – az ügytípusra vonatkoztatva – azt, hogy az ellenérdekű félnek esélye és alkalma legyen arra, hogy a tény- és jogkérdésekben véleményt formálhasson és állást foglalhasson. A fegyverek egyenlősége nem jelenti szükségszerűen a kérelmező és az ellenérdekű fél jogosítványainak teljes azonosságát, de mindenképpen megköveteli, hogy az ellenérdekű fél a kérelmezővel összevethető súlyú jogosítványokkal rendelkezzen.
A konkrét ügy kapcsán a testület megállapította: a közegészségügyi kényszerengedélyezés egy kérelemre induló közigazgatási eljárás, amelynek célja annak biztosítása, hogy valamely szabadalmi vagy kiegészítő oltalom alatt álló egészségügyi termékből, illetve az annak előállításához szükséges, szabadalmi oltalom alatt álló eljárásból, berendezésből vagy eszközből elsősorban a belföldi – és korlátozottan, de akár külföldi – igények kielégíthetők legyenek. Az eljárás sajátossága, hogy a közegészségügyi kényszerengedélyezés mögött nyomós közérdek – ellátásbiztonság garantálása egy egészségügyi termék tekintetében – áll, az eljárás mégsem közhatalmi aktussal indul, hanem egy, az adott egészségügyi terméket előállítani kívánó, de a szabadalom használatára más módon – jellemzően licencszerződés alapján – nem jogosult jogalany kezdeményezésére.
Az Alkotmánybíróság szerint az SZTNH eljárásai és az azok nyomán született határozatok Alaptörvény-ellenesek voltak, mivel a hivatal a tisztességes hatósági eljáráshoz való jog leglényegesebb garanciáinak elvonására vezető és az Alaptörvénnyel összhangban nem álló jogértelmezést fogadott el.
Ezen túlmenően az ügyek körülményeit értékelve sem volt azonosítható olyan érdek, amely az Alaptörvény XXIV. cikk (1) bekezdéséből fakadó alapvető jelentőségű összetevők – az ügyféli jogállás és az abból fakadó, a szabadalmas védekezését biztosító, a fegyveregyenlőség elvét érvényre juttató jogosultságok, így különösen a nyilatkozattétel – teljes elvonását indokolta volna.
A határozathoz három alkotmánybíró is párhuzamos indokolást csatolt. Vagyis egyetértettek a döntéssel, de annak alátámasztására további érveket is felhoztak.
Czine Ágnes annak a véleményének adott hangot, hogy az eljáró bíróságok jogértelmezése folytán az indítványozó elesett a hatékony bírói jogvédelem lehetőségétől is.
Hörcherné Marosi Ildikó szerint a helyzet fonákságát az adja, hogy az Alkotmánybíróság hatásköri szabályai miatt a hatóság határozata önmagában és közvetlenül soha nem lehet az alkotmányossági eljárás tárgya, a hatóság eljárása feletti törvényességi kontrollt végző közigazgatási bíróság pedig csak közvetetten lehet felelős az ügyintézéshez való jog érvényre juttatásáért.
A nemrégiben alkotmánybírónak megválasztott Patyi András azt hangsúlyozta, hogy
az ügyféli jogok garantálása nem eljárási időtartam kérdése, azaz a rövid eljárási határidők sem mentik fel a hatóságot azok biztosítása alól.
Erre példaként hozta fel a választási ügyeket, amelyek során sem hagyhatók figyelmen kívül a tisztességes eljáráshoz való jogból fakadó garanciák, erre még az eljárás szoros határideje sem adhat magyarázatot.
(Borítókép: Jeff J Mitchell / Getty Images)