A Richter Gedeon Nyrt. szerdán bejelentette az RGB–19 fejlesztési kódú tocilizumab bioszimiláris jelöltjének Fázis I és Fázis III klinikai vizsgálatának pozitív eredményeit.

A Fázis I klinikai vizsgálat célja az RGB–19 és a referens termék (RoActemra) közötti farmakokinetikai egyenértékűség igazolása volt egészséges felnőtt férfiak esetében. A Fázis III klinikai vizsgálat egy rheumatoid arthritisben szenvedő betegeken végzett multicentrikus hatékonysági és biztonságossági összehasonlító vizsgálat volt. Mindkét vizsgálat elérte végpontjait, ezzel igazolva a klinikai hasonlóságot az RGB–19 és a referens termék (RoActemra) között.

Az RGB–19 a Richter és a Mochida Pharmaceutical közös fejlesztése. Mindkét klinikai vizsgálatot Japánban végezték el. A vizsgálatok eredményei alapján a Richter várhatóan a következő hónapokban benyújtja az RGB–19 forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét a főbb európai piacokon, míg a Mochida az RGB–19 forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét Japánban fogja benyújtani.

Ezek a klinikai eredmények, amelyek a nagyra becsült partnerünkkel, a Mochidával való sikeres együttműködésünk bizonyítékai, ismét megmutatták biotechnológiai platformunk képességeit. A bioszimiláris tocilizumab egy újabb jelentős lépés kereskedelmi portfóliónk bővítésében és az engedélyezés után tovább erősíti megfizethető gyógyszerkínálatunkat a betegek széles köre számára világszerte

− mondta dr. Bogsch Erik, a Richter Biotechnológiai Üzletágának vezetője.

Nagy örömünkre szolgál bejelenteni az RGB–19 sikeres fejlesztését a Richterrel együttműködve. Pozitív eredményeket értünk el a klinikai vizsgálatok során, és úgy gondoljuk, hogy az engedély megszerzése és az RGB–19 bevezetése jelentősen hozzájárul majd a rheumatoid arthritisben és más betegségben szenvedő betegek életminőségének javításához, valamint anyagi terhük csökkentéséhez

– mondta Hajano Taidzsi ügyvezető igazgató, a Mochida Klinikai Kutatási és Fejlesztési Részlegének vezetője.

A tocilizumab az első, IL–6 jelátvitelt gátló biológiai készítmény, amely a rheumatoid arthritis, a juvenilis idiopátiás arthritis, a poliartikuláris juvenilis idiopátiás arthritis, az óriássejtes arteritis, a citokinfelszabadulási szindróma és a Covid–19 kezelésére alkalmazható. A vizsgálatok eredményei extrapoláció révén alátámasztják az RGB–19 engedélykérelmét a referens termék összes indikációjára vonatkozóan.

Orbán Gábor, a Richter vezérigazgatója nemrég az Indexnek adott interjút, amelyben többek között arról beszélt, hogy mik az idei terveik, milyen trendek figyelhetőek meg a gyógyszeriparban, milyen a kapcsolat az orosz vezetéssel és miben segít a Richternek a magyar kormány, milyen eredmények és felvásárlások várhatóak a jövőben, valamint arról is, hogy miért fontos az alapkutatás.