A remdesivir a Richter által gyártott koronavírus elleni antivirális hatóanyag, melyet eddig klinikai vizsgálat keretében adtak a középsúlyos és súlyos Covid-betegeknek. Mivel eddig csak 15 kórház kaphatott belőle, az operatív törzs úgy határozott, kiterjeszti a kört. Ehhez viszont ideiglenesen le kellett állítani a klinikai vizsgálatokat, s egy teljesen új irányba kellett elindulni. Ez az úgynevezett indikáció előtti használat.
Már 540 embert kezeltek országszerte a Richter gyógyszergyár által gyártott remdesivirrel, mely az eddigi tapasztalatok szerint semmiféle súlyos mellékhatást nem okozott az alanyoknál. A szert klinikai vizsgálat keretében adják a betegeknek.
Kovács L. Gábor, az egyetemeket és nagy kórházakat tömörítő Hecrin Konzorcium vezetőjeként a hazai klinikai kutatások infrastruktúrájáért felelős hálózatot felügyeli. November elején még arról beszélgettünk vele, hogy a remdesivirterápiába bevont kórházak körét hétről tizenötre bővítették. Ehhez képest egy hatalmas fordulat történt:
Egy új irány, egy nagy nyitás következett be
– mondta az Indexnek a professzor. Kovács L. Gábor kifejtette, hogy
a remdesivir klinikai vizsgálaton belüli alkalmazásában szünetet vezettek be az új betegek beválasztásában,
aminek két oka van.
Ez ma azt jelenti, hogy 78 kórház kap a remdesivirből
– fogalmazott a professzor.
Amikor hétről 15-re elkezdték bővíteni a kórházak körét, az operatív törzs komoly nyomás alá került azon intézmények részéről, ahol van ugyan Covid-részleg, de nem volt elérhető a remdesivir. Ezért jutottak arra a döntésre, hogy kiterjesztik a kört. Ennek a jogszabályi kereteit is megteremtették, ugyanis az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezéstudományi Intézet (OGYÉI) az Innovációs és Technológiai Minisztérium kérésére engedélyezte a veszélyhelyzetre való tekintettel a remdesivir úgynevezett indikáció előtti használatát (a nemzetközi szóhasználatban ez a „compassionate use”). Ez azt jelenti, hogy változatlanul szükség van a beteg előzetes beleegyező nyilatkozatára, dokumentálni kell a betegek tüneteit, jelenteni a vizsgálati szer esetleges mellékhatásait, de a valódi klinikai vizsgálatokhoz képest ez a fajta papírmunka elenyésző mértékű.
A remdesivir klinikai vizsgálatban történt alkalmazását eddig a Hecrin konzorcium felügyelte, az indikáció előtti használatot viszont – a dolgok természetéből eredően – a magyar állam irányítja.
Az állam átvette a Richter vizsgálati készítményének teljes készletét, és a gyógyszer-nagykereskedelmi vállalaton (Hungaropharma) keresztül leosztja azt a 78 hazai kórházba.
„Az orvostársadalom ennek a fejleménynek nagyon örül, a betegek is sokkal szélesebb körben hozzáférnek majd a remdesivirhez” – mondta az MTA-tag Kovács L. Gábor, ám hozzátette: mostantól az az egyik égető kérdés,
hogy a 78 intézmény hatalmas remdesivirigényét hogy sikerül majd kielégíteni?
A Richter még decemberben több ezer ampullányi adagot gyárt le. (A gyógyszergyártól megkérdeztük, hogy pontosan mekkora tételt tud előállítani, de nem kívánták elárulni a pontos számot.) Viszont azt követően várhatóan február végére készül el az újabb adaggal.
A december és február közötti időszakban a Hecrin konzorcium szerint a remdesivir eredeti gyártójától, a Gileadtól kellene kellő mennyiségű gyógyszert vásárolni az államnak, egyéb forrás nem lesz.
Visszatérve a fenti 540 betegre, akik már megkapták a remdesivirt: továbbra is biztató, hogy náluk semmilyen súlyos mellékhatást nem érzékeltek az orvosok, ami miatt meg kellett volna szakítani a klinikai vizsgálatot. Az utolsó beválasztott beteg utolsó kezelésének befejezése után 30 nappal következik egy kontrollvizsgálat, s az eredményeket ezután tudják majd statisztikailag feldolgozni. Ennek fényében év vége felé várhatók részletes eredmények a magyar remdesivir készítmény klinikai biztonságosságáról.
Azt azonban látjuk a részletes feldolgozás nélkül is, hogy nagy baj biztosan nincs
– zárta szavait Kovács L. Gábor.