Müller Cecília országos tisztifőorvos kedden is elmondta, csak engedéllyel rendelkező vakcinával lehet elkezdeni a koronavírus elleni védekezést, ettől viszont még messze járunk. Közben Kásler Miklós bedobott egy kavicsot az állóvízbe azzal, hogy belengette, Magyarország is beszállhatna a klinikai vizsgálatokba. Összefoglaltuk, hogy hol tartunk vakcinaügyben.
Oroszországban már kétmillió adag Szputnyik V vakcina áll készen arra, hogy beoltsák vele a lakosságot. Vlagyimir Putyin orosz elnök utasítására ezen a héten megkezdik az oltási kampányt. Az orvosok és a tanárok kapnak majd első körben a vakcinából, amely egyelőre még mindig csak a harmadik vizsgálati fázisban van, tehát nem hivatalosan törzskönyvezett koronavírus elleni vakcina. A fázis 3-as klinikai vizsgálati szakaszban 25 ezer önkéntest oltottak be Oroszországban. Eközben Kásler Miklós emberi erőforrások minisztere hétfőn bejelentette,
Magyarország mérlegeli, hogy beszálljon a klinikai vizsgálatba.
A bejelentés teljesen új helyzetet teremt, és minden előzmény nélkül jött.
Eddig arról tudtunk, hogy a Szputnyikot fejlesztő Gamleja Nemzeti Központ végzett a fázis 1-es és fázis 2-es vizsgálatokkal – arról írtunk, hogy komoly tudományos kritikát kaptak ez ügyben az oroszok. Ezekben a fázisokban az adott gyógyszer klinikai, farmakológiai, illetve farmakodinámiás hatásait tárják fel. Magyarra fordítva:
azt nézik, hogy mekkora a leghatásosabb dózis, hogyan oszlik el a szervezetben a szer, és ürül ki, illetve követik a mellékhatásokat. Azt is vizsgálják, hogy milyen terápiás hatásai vannak és mennyire biztonságos.
A fázis 3-ban a fázis 2 eredményeit próbálják igazolni egy nagyobb csoporton, és összevetik a hatásosságot, a biztonságosságot a piacon fellelhető legjobb hasonló szerrel. Ezzel van a legnagyobb probléma most, hiszen nincs olyan SARS-CoV-2-es típusú koronavírus ellen bizonyítottan hatékony oltóanyag, melyet alkalmaztak volna bárhol a világon. Így a kifejlesztett vakcinát is csak placebóval, vagyis hatástalan gyógyszerrel tudják összehasonlítani.
Ha a fázis 3-as vizsgálat lezárul, annak eredményeit orvostudományi szaklapban kell publikálni, vagyis be kell mutatni a tudományos világnak, hogy mindenki hozzáférhessen az információkhoz. Ezután következhet csak az engedélyezési folyamat megindítása, majd az engedély birtokában a vakcina forgalomba hozatala, ezt követően eljuttatása nagy tömegben az orvosi rendelőkbe. Az oltóanyag hatásosságát, mellékhatásait, biztonságosságát még egy hosszú „utánkövetési” fázis során ellenőrzik, ez a fázis 4.
A Szputnyik vakcina, ahogy fent is írtuk, a fázis 3-as szakaszban jár, vagyis Oroszországban most úgy kezdik el beoltani az embereket, hogy nincs rá hivatalos engedély. Ez nem példa nélküli. Magyarországon például a remdesivir nevű koronavírus elleni gyógyszert is eleinte klinikai vizsgálat keretében kapták a súlyos állapotban lévő betegek.
Ez tehát nem egy kockázatos kísérletezés, hiszen a humán célú fázis 1-es, 2-es szakaszban már tesztelték a hatásosságot, a biztonságosságot meghatározott betegcsoportokban, a fázis 3-as és fázis 4-es szakasz egyszerűen még biztonságosabbá teheti a használatot.
Kásler Miklós közlése annyiban kavarta meg az állóvizet, hogy eddig nem volt szó róla, hogy mi, magyarok is beszállunk a klinikai vizsgálatba. Az Index csupán arról kapott információt, hogy a hazai gyógyszer-engedélyező hatóság, az OGYÉI elemez egy több ezer oldalas dokumentumot, melyet az orosz vakcina eddigi klinikai vizsgálati eredményeiről kapott. Jelenlegi tudásunk szerint, ha kielemezték ezt a paksamétát, pozitív elbírálás esetén megadhatják az engedélyt arra, hogy a magyar lakosság is kapjon a (fázis 3-as klinikai vizsgálati szakaszban járó) Szputnyik vakcinából. (Eredetileg az unió területén történő forgalomba hozatalra az európai gyógyszerhatóság [EMA] adhatja ki az engedélyt, de az Európai Bizottság 2001-es rendelete alapján veszélyhelyzetben a tagállami hatóság is eljárhat.)
Úgy tudjuk, a dokumentumok alapos áttekintése hónapokig is eltarthat az OGYÉI-ben, az operatív törzs napi tájékoztatóján ezért beszél visszatérően arról Müller Cecília, hogy
amíg az engedély nincs meg, addig nem érdemes arról beszélni, mikor kezdődhetnek az oltások, hisz attól még elég messze vagyunk. Kedden 2021 első negyedévéről beszélt.
Ha Magyarország úgy dönt, hogy beszáll a Szputnyik klinikai vizsgálatába, ahhoz is hatósági engedély szükséges, melyet szintén az OGYÉI-nek kell kiadnia. Ha ez megvan, akkor a kezdődhet a 3-5 ezer ember bevonása. Az OGYÉI-nek küldtünk kérdéseket, hogy hogyan jelentkezhetnek a vizsgálatba az emberek, milyen dózisokat kapnának, és milyen hosszan tesztelnék rajtuk a hatásosságot. Várjuk a válaszaikat. Azt is megkérdeztük tőlük, hogy mi miért akarunk beszállni a vizsgálatba, mely Oroszországban már jó ideje zajlik. Amíg erre nem kapunk választ, csak találgatni tudunk.
Van olyan feltételezés, miszerint kedvező képet festene a kormányról, ha hamarosan Magyarországon is oltanának koronavírus elleni vakcinával, még ha nem is engedélyezett oltóanyaggal, hanem klinikai vizsgálati szerrel. Az Egyesült Királyságban a héten kezdik az oltási kampányt a Pfizer vakcinájával, míg a szlovének szombaton jelentették be, hogy január elején első körben 50 ezer embernek fogják beadni ugyancsak a Pfizer/BioNTech vakcináját. Tehát már a szomszédban is elérhető lesz az oltóanyag, márpedig az idő előrehaladtával egyre inkább úgy tűnik, hogy
a vakcinaversenynek van egy politikai vetülete is: ahová elsőként eljut a vakcina, abból politikai tőkét tud kovácsolni az adott kormány.
Az országos tisztifőorvos az operatív törzs keddi tájékoztatóján elmondta, hogy a kormány több vonalon próbál oltóanyaghoz jutni, eddig 17 millió adag vakcinát kötött le. Gulyás Gergely november 19-én még csak 14,9 millió lekötött oltóanyagrról beszélt (az AstraZenecánál, a Janssennél és a Pfizernél kötöttünk le vakcinát), ezek szerint azóta a kormány haladt az ügyben. Nagyon kell igyekezni, ugyanis jelenleg a SARS-CoV-2-es koronavírus elleni oltóanyag a világ legkelendőbb vakcinája. A Pfizerről például kiderült, hogy a náluk lekötött adagunk egy részét visszamondták, és az előleget is visszaadták a magyar kormánynak, üzleti vagy egyéb elhatározásból másnak adják vagy adták oda.
Hiába hívta életre a WHO a vakcina igazságos globális elosztásáért a Covax (Covid–19 Vaccines Global Access) nevű globális mechanizmust, a gyártók saját érdekeik szem előtt tartásával próbálnak minél nagyobb szeletet kihasítani a vakcinapiac tortájából.
Az operatív törzstől és a Szputnyik beszerzése ügyében aktív külügyminisztériumtól is megkérdeztük, hogy mekkora értékben, milyen gyártóknál kötött le és rendelt vakcinát, s azok mikor érhetnek ide, mert ez közelebb vihet minket ahhoz, hogy mikor kezdődhet el a védőoltáskampány. Erre csak részben válaszolt kedden Müller Cecília, de ha a kérdések másik felére is megkapjuk a válaszokat, rögvest közöljük.
Müller Cecília kedden egy olyan megállapítást is tett, hogy azzal az oltóanyaggal kezdik meg a nagyobb számú védőoltások beadását, melyet a magyar hatóságok biztonságosnak találnak, így
nem választható meg a vakcina típusa, származása.
Azt tudják kínálni, amelynek van engedélye. Ezt arra az újságírói kérdésre reagálta, hogy ha többféle vakcina is rendekezésre áll, a lakosság választhat-e, melyiket kéri.
Az erre a kérdésre adott egyértelmű válasz azért is fontos, mert Orbán Viktor még egy októberi rádióinterjújában azt mondta, könnyen lehet, hogy tavaszra akár két-, háromféle vakcinatípus is elérhető lesz Magyarországon, és az emberek maguk választhatnak, melyiket szeretnék beadatni maguknak.
A Koronavírus Sajtóközpont kedden az MTI-nek eljuttatott egy közleményt, melyben álhírterjesztéssel vádolták meg a 444.hu-t. A portál az egyik cikkében arra mutatott rá, hogy Müller Cecília nyilatkozata úgy értelmezhető, nem lehet majd választani az oltóanyagok közül, azt fogják beadni, amelyik elérhető, miközben a miniszterelnök korábban nem erről beszélt.
Müller Cecília valóban félreérthetően fogalmazott, hiszen kategorikusan kijelentette, hogy nem lehet megválasztani az oltóanyag típusát, azt kapják nagy mennyiségben az emberek, amit a magyar hatóság engedélyez. A sajtóközpont MTI-nek küldött kiegészítésében van a lényeg és a félreérthetetlen magyarázat, szerencsésebb lett volna, ha az operatív törzs tájékoztatóján is ez hangzik el:
Bízunk abban, hogy jövő tavasszal ott tartunk majd, hogy minden Magyarország által megrendelt külföldi vakcina rendelkezésre fog állni, és akár többféle, a hatóság által is engedélyezett vakcina is lesz nagy mennyiségben, amelyekből akkor majd akár választani is lehet.”