– közölte pénteken a Richter Gedeon Nyrt.

Az Európai Bizottság határozatot hozott az ulipristal acetate 5 mg tartalmú készítmények (Esmya) forgalomba hozatali engedélyéről: ez a határozat az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) által 2020. november 13-án megfogalmazott vélemény elfogadását követően született meg, és az Európai Unió összes tagállamára érvényes.

Az ulipristal acetate 5 mg tartalmú készítmények alkalmazási előírása és a betegtájékoztatók, valamint az orvosoknak szóló oktatási anyagok és a betegeknek szánt tájékoztató kártyák kiegészítésre kerülnek a májkárosodás kockázatára (amely egyes esetekben májátültetés szükségességét indokolhatja) figyelmeztető további információkkal – olvasható a gyógyszercég közleményében.

Az Európai Gyógyszerügynökség két bizottságának véleménye:

• Az EMA Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC) az ulipristal acetate 5 mg tartalmú készítmények használatát követő súlyos májkárosodási esetek vizsgálata során arra a következtetésre jutott, hogy nem lehetett megállapítani sem a májkárosodási kockázatnak leginkább kitett betegcsoportot, sem a kockázat csökkentésére irányuló intézkedések körét. Következésképpen a PRAC azt javasolta, hogy a készítmények ne maradjanak forgalomban az EU területén.
• Az EMA Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) egyetértett a PRAC májkárosodás kockázatával kapcsolatos megállapításaival. Mindazonáltal úgy vélekedett, hogy az ulipristal acetate 5 mg tartalmú készítmények méhmiómák kezelésében mutatott előnyei meghaladhatják ezt a kockázatot azon nők esetében, akiknek más kezelés nem áll rendelkezésre. Következésképpen a CHMP azt javasolta, hogy a készítmény maradjon elérhető azon menopauzát el nem ért nők számára, akiknél a műtéti kezelésre nincs lehetőség (vagy akik számára a műtét nem bizonyult sikeresnek).

„Elégtétel”

Még az Európai Bizottság döntése előtt készítettünk interjút a Richter vezérigazgatójával, Orbán Gáborral, aki a CHMP fenti ajánlásáról elmondta, hogy ez számukra „egyfajta erkölcsi elégtétel is egyben”.

Amellett, hogy maximálisan elfogadjuk a hatósági vizsgálat eredményét, továbbra is úgy gondoljuk, hogy az Esmya hiánypótló készítmény, a mióma gyógyszeres kezelésének megoldása fontos népegészségügyi feladat. Az európai nők több mint 20 százaléka érintett, ez óriási előfordulási gyakoriság, az Esmya mellett egy új készítményben gondolkodunk a mióma kezelésére

– fogalmazott az Indexnek Orbán Gábor, hozzátéve, hogy nem adták fel azt a törekvésüket, hogy a műtéti beavatkozás helyett – ami egy kockázatos orvosi beavatkozás – gyógyszeres terápiát találjanak a mióma kezelésére. Ezt a 2021 második felében indítandó relugolix terméküktől várják, amelynek a törzskönyvezése, engedélyeztetése még folyamatban van.