Eddig csak az volt biztos, hogy a parazitafertőzés elleni indikációjú ivermectint magyar kórházakban tesztelik, a cél, hogy be lehessen vetni a SARS-CoV-2-es koronavírus ellen. Utánajártunk, és kiderült, hogy a kutatás elég jól halad, és hónapokon belül eljuthatunk oda, hogy az orvos felírja nekünk a Covid-terápia részeként. Ez komoly áttörés lenne, hisz a gyógyszerészeti intézet eddig kifejezetten tiltotta, hogy valaki koronavírus ellen használja a szert.
Az ivermectin parazitafertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum, ám több országban is alkalmazzák Covid-terápiában, legutóbb a Fülöp-szigeteken adtak ki engedélyt a használatára.
A világ két legjelentősebb gyógyszerengedélyező hivatala, az amerikai FDA és az európai uniós EMA ez idáig nem engedélyezte az alkalmazását koronavírus ellen.
Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet ugyancsak nem javasolja a széles spektrumú parazitaellenes szer SARS-CoV-2 elleni terápiás használatát. A szer Covid-elleni használatát olyan szinten tiltották eddig, hogy a napokban gyógyszerhamisítás gyanúja miatt indult eljárás egy pilisvörösvári nő ellen, aki Dél-Ázsiából rendelt egy adagot.
Azon a februári napon, amikor az ivermectin vizsgálatáról kértünk állásfoglalást az Emmitől, Kásler Miklós, az emberi erőforrások minisztere Facebook-oldalán közzétett videóban bejelentette, hogy miután a szer koronavírus elleni hatásossága – különböző fejlődő országokban indított vizsgálatok alapján – megalapozott, három hazai intézményben is megkezdik a mellékhatás-profiljának és hatásosságának feltérképezését.
Az Indexnek volt egy infója arról, hogy a piacról is beszállt egy cég a vizsgálatba, de a nevét nem sikerült megerősíteni. Mostanáig.
A Meditop gyógyszervállalatról van szó, melynek elértük a két tulajdonosát, Ács Zoltánt és Greskovits Dávidot, utóbbi a Magyar Gyógyszergyártók Szövetségének az elnöke.
A Meditop kezdésként íratott egy klinikai vizsgálati protokollt egy szerződéses külső klinikai kutatási szervezettel, az ilyen szolgáltatókat Contract Research Organisation-nek nevezik (CRO). A dokumentummal bementek az Emberi Erőforrások Minisztériumába, ahol jelezték, bár ez egy nagy kockázatú projekt, de kézben tudnák tartani, és ki tudnák fejleszteni a terméket. Továbbá, ha hatékonyság bebizonyosodik, biztosítani tudnák a járvány elleni védekezéshez szükséges ivermectin tételeket.
(A Meditop a kórházi vizsgálatokkal párhuzamosan kifejlesztett egy generikus ivermectin tablettát is. A laborvizsgálatok lezárultak, ezekben a hetekben gyártják le az első középüzemi tételeket.)
A protokollt jóváhagyta az OGYÉI, és három helyszínen elindulhatott a kutatás: a Korányi és a Dél-Pesti Centrumkórházban, illetve a Debreceni Egyetemen. A teljes projektet a Debreceni Egyetem kezeli.
A három egészségügyi intézményben 70 beteget vizsgálnak, az ivermectin hatóanyagú Stromectol tablettát adják nekik, ezeket a Meditop szerezte be.
Ez tulajdonképpen egy pilot méretű 2-es fázisú klinikai vizsgálat, az egyes fázisra azért nem volt szükség, mert ez a készítmény már regisztrált gyógyszer és használják más indikációban. Az indikációt most sem akarják megváltoztatni, a vizsgálat legnagyobb kérdése az, hogy jól látható különbség mutatkozik-e a Covid-fertőzötteknél, ha valaki szedi a szert, vagy ha nem.
Sikeres tesztelés esetén off label írhatja fel a háziorvos az ivermectint koronavírus ellen. Az off label engedély vontatott magyar neve: indikáción túli gyógyszeralkalmazás. Lényege, hogy ha minden vizsgálat rendben van, akkor a háziorvos kérelmezheti az OGYÉI-től, hogy felírhassa a készítményt.
Vagy a dolog úgy is működhet, hogy az OGYÉI kiad a járvány idejére egy általános utasítást, amely alapján a háziorvosok ajánlhatják a szert a betegeknek ebben az indikációban is.
A gyógyszerészeti intézet akkor ad ki ilyen jóváhagyást, ha mérlegeli egy készítmény kockázatait és előnyeit, és úgy dönt, hogy ezek alapján például az ivermectin segítséget jelent a Covid-fertőzés megfékezésében.
Tudni kell, ahhoz, hogy széles körben alkalmazni lehessen az ivermectint a Coviddal szemben, el kell végezni a klinikai 3-as fázist is, ehhez viszont már több ezer tesztalanyra van szükség, ez pedig rendkívül sok idő és óriási költség. Addig, amíg ezt nem viszik végig, csak az off label engedéllyel juthat el a betegekhez a készítmény.
Ha a vizsgálatok pozitív eredménnyel zárulnak, az ivermectint a fertőzés korai szakaszában, enyhébb Covid-panaszok esetén fogja majd ajánlani az orvos, ugyanúgy, mint most a favipiravirt. A cél a vírus szaporodásának lassítása, a kórházak terhelésének csökkentése.
Jelenleg úgy tűnik,
az összes beteg bevonása után három hónappal elkészülhet a vizsgálat kiértékelése, és az időközben kifejlesztett gyógyszer piacra kerülhet ezzel az off label indikációval, vagyis akár már nyár végén.
A Meditop a tervek szerint jóval olcsóbban tudja majd biztosítani a tablettát, mint amennyiért most meg lehet vásárolni az unió területén.
A projekthez szükséges teljes anyagi forrást az Emmi biztosítja, a Debreceni Egyetem kezeli a pénzt. Velük köt szerződést minden közreműködő fél.
(Borítókép: Shutterstock)