Nagy port kavart egy korábbi cikkünk, amelyben arról számoltunk be, hogy egy külföldi székhelyű cég hivatalos engedélyek megléte nélkül végez kulcsfontosságú egészségügyi szolgáltatást Magyarországon. A szóban forgó cég állítja: megfelel a jogi és szabályozási követelményeknek. Az ügy végére a népegészségügyi központ által lefolytatott vizsgálat tehet pontot.
Áprilisban írtunk arról, hogy az Indexhez eljuttatott szakmai vélemények szerint engedély nélkül végez kismamák számára kulcsfontosságú vizsgálatot Magyarországon egy külföldi cég, amely ráadásul a honlapján jelzi: tesztjeiért nem vállal garanciát.
Az ügy úgy került megvilágításba, hogy egy neve elhallgatását kérő magyar nő – a maximális biztonságra törekedve – szeretett volna NIPT-tesztet végezni (magzati DNS-teszt, anyai vérből). Orvosa ajánlására mindezt egy új piaci szereplőnél, a GenePlanetnél tervezte megtenni, amely, szlovén cég lévén, online kiértékelésű tesztet kínált. A szóban forgó hölgy azonban vette a fáradságot és az apróbetűs részt (risks and concerns) is elolvasta, ami után konstatálta, hogy
a vállalkozás egyértelműen leszögezi: tesztjei nem minősülnek orvosi diagnózisnak, egészségügyi véleménynek, az eredmények pontosságáért, helyességéért nem vállal garanciát.
A szóban forgó vizsgálat az úgynevezett nem invazív prenatális genetikai teszt (NIPT), ami az anyai vérben keringő magzati DNS-t vizsgálja és a magzat kromoszómális egészsége kapcsán ad 99 százalék feletti megbízhatóságú kockázatbecslést. A teszt a méhlepény- és a magzatvízvizsgálat kockázatmentes alternatívája, elvégzéséhez elegendő vérvétel. Már a terhesség 10. hetétől kimutatja a Down-, az Edwards- és a Patau-kórt.
Ebből is jól látható, a vizsgálat kulcsfontosságú a gyermek egészsége szempontjából, közvetve pedig a kismama későbbi életére is kihatással lehet, hiszen tartósan beteg gyermeket nevelni lelkileg és fizikailag is embert próbáló feladat. Ezért is végeztet sok várandós kismama magzati genetikai tesztet. Így, ha kiderül valamilyen rendellenesség, a szülőknek van idejük eldönteni, vállalják-e a babát.
Korábbi cikkünkben megszólaltattuk a szóban forgó céget. A GenePlanet akkori válaszát ezúttal is változtatás nélkül közöljük:
„A GenePlanet több mint 30 országban nyújt Non-Invazív Prenatális szűrési lehetőséget (NIPT) a vonatkozó törvények teljes körű betartásával (Magyarországon is). Valójában ugyanazt a laboratóriumot használjuk, mint az egyik magyarországi versenytársunk. Jóllehet megértjük, hogy a versenytársak kényelmetlenül érzik magukat versenyképes árainkkal és professzionális szolgáltatásunkkal szemben, a negatív médiakampányok helyett inkább arra ösztönöznénk őket, hogy a szolgáltatások fejlesztésére összpontosítsanak, és ne terheljék túl a magyar kismamákat. Adatbiztonság iránti elkötelezettségünket igazolja ISO 27001 tanúsítványunk, amely bizonyítja legszigorúbb adatvédelmi intézkedéseinket, amelyeket évente auditálunk. Elkötelezettek vagyunk ügyfeleink személyes adatainak védelmében is, az Általános Adatvédelmi Rendelet (GDPR) értelmében.
Fontos tisztázni, hogy cégünk, a genEplanet d.o.o. egy sor genetikai tesztet kínál, amelyek közül néhány orvosi besorolás alá tartozik, míg mások nem. Az ilyen esetekben, külön szerződési feltételeket tartunk fenn, hogy alkalmazkodjunk szolgáltatásaink sokszínűségéhez. A cikkben említett kifejezések életmód-genetikai tesztjeinkre vonatkoznak, amelyek nem orvosi jellegűek, így nem alkalmazhatók NIPT-páciensekre. Bármely NIPT-teszt elvégzése előtt a páciensek teljeskörű tájékoztatást kapnak a választott tesztre vonatkozó konkrét feltételekről, és kötelesek ezeket a hozzájáruló nyilatkozat aláírásával tudomásul venni. Szeretnénk hangsúlyozni, hogy cégünk teljes mértékben megfelel a NIPT-szolgáltatások nyújtásához szükséges összes jogi és szabályozási követelménynek. Nagy gondot fordítunk arra, hogy minden szolgáltatásunk megfeleljen a legmagasabb szintű professzionalizmusnak és etikus magatartásnak.”
Szintén kérdésekkel fordultunk korábban az illetékes hatósághoz, a Nemzeti Népegészségügy Központhoz. Az NNGYK szűkszavú válaszában közölte: a beérkezett bejelentések alapján hatósági eljárás keretében vizsgálatot folytat.
Ezt erősítette meg az Index forrása is, aki jelezte: az NNGY azt vizsgálja, hogy miként működik/értékesíti termékeit Magyarországon a GenePlanet. „Az NNGYK procedúrájának tétje, hogy kiderüljön, jogszerűen végzi-e tevékenységét a szlovéniai székhelyű vállalkozás. A kérdést az dönti el, hogy a tesztek értékesítéséhez rendelkeznie kell-e magyarországi egészségügyi szolgáltatási engedéllyel, vagy sem” – jelezte forrásunk, aki azt is hozzátette:
A GenePlanet megpróbált „elhajolni” az Index korábbi megkeresése elől. Lényegében nem válaszolt arra, hogy birtokában van-e az említett szolgáltatási engedélynek, ehelyett egy ISO 27001 tanúsítványra, illetve a GDPR-szabályok maradéktalan betartására hivatkozott. Ám ezek adatvédelmi eljárások és dokumentumok, az engedély megléte vagy hiánya szempontjából nem relevánsak. Figyelemre méltó, hogy a GenePlanet azt sem deklarálta, hogy megítélése szerint nincs szüksége a tesztek forgalmazáshoz az „egészségügyi szolgáltatói papírra”, aminek megléte jóval több formai kérdésnél: a szabályszerű szolgáltatás egy gyermek életéről, életminőségéről szól, illetve a teszteket forgalmazó cég és a vele együttműködő orvosok felelősségéről.
Amennyiben egy édesanya – a teszt eredményének ismeretében – úgy tudja, hogy magzata egészséges, és mégis beteg gyermeke születik, jogi vesszőfutás veheti kezdetét. Felmerül a kérdés, kit terhel a felelősség: a tesztet elvégző, külföldi székhelyű, Magyarországon egészségügyi szolgáltatói engedéllyel nem rendelkező vállalkozást vagy a vele együttműködő orvost?
Egy egészségügyi ügyekben jártas ügyvéd lapunknak úgy nyilatkozott az ügy kapcsán, hogy
a GenePlanet által nyújtott szolgáltatás egészségügyi szolgáltatásnak minősül az Eütv. 3. § alapján, ennek megfelelően engedélyköteles lenne. Az egészségügyről szóló törvény, valamint a 60/2003. ESZCSM rendelet kimondja, hogy a Magyarország területén működő egészségügyi szolgáltatókra és az ott folytatott egészségügyi tevékenységre terjed ki ezen jogszabályok hatálya. Az ajánló orvos számára is egyértelműnek kell lennie – hiszen már a konzultációt is ő biztosítja –, hogy sem a szakmai minimumfeltételeket, sem a működési engedélyt, sem a magyarországi székhelyet (rendelőt) nem biztosítja a szóban forgó külföldi cég, ezáltal a magyar páciens orvosi felelősséget ezen céggel szemben Magyarországon valószínűleg nem tud érvényesíteni, így akár az ajánló orvosokra is hárulhat felelősség.
A hozzánk befutott fejlemények tükrében ismét az NNGYK-hoz fordultunk, hogy megtudjuk, hogy áll a vizsgálat. Válasz esetén frissítjük cikkünket.
(Borítókép: Halfpoint Images / Getty Images)