Október végétől kezdetét veszi az új típusú koronavírus elleni védőoltás tömeges alkalmazása Oroszországban. A Szputnyik V-re keresztelt vakcinát a világon elsőként – feltételesen – jegyezték be, és már több ezer emberen tesztelték. Mindazonáltal kevés információ van arról, hogy a még a tesztelési fázisban lévő vakcina hatékony-e. Mi alapján mondható egy oltóanyagra az, hogy hatékony?
Az utóbbi időben több olyan hírrel is találkozhattunk, hogy hamarosan lesz oltás, 2021 nyarára pedig már túl leszünk a járvány nehezén. A legoptimistább becslések szerint legalább 12–18 hónapra lesz szükség, hogy olyan oltóanyag jöjjön létre, amely valóban hatékony, véd a Covid–19-től, és mellékhatásokat sem produkál.
Ennek fényében gyanús, hogy Oroszország már bejegyzett egy vakcinát, miközben dolgozik még másik kettőn. Sorra jöttek a hírek, hogy a feltételesen bejegyzett Szputnyik V-ből már több millió ampullát leszállítottak az ország különböző régióiba, miközben egymás után jelentkeznek más országok, hogy bevásároljanak belőle. Egy olyan termékről van szó, amelynek úgy adnak hitelt, hogy Vlagyimir Putyin személyesen jelentette be, hogy van és jó.
Ráadásul úgy, hogy az oroszoknak még fogalmuk sincs a vakcina hatékonyságáról és mellékhatásairól, miközben már állítólag tízezreknek beadták.
Körülbelül 150 vakcina áll fejlesztés alatt, és ebből csak két tucat van az embereken végzett tesztelés fázisában, belőlük is csak néhány a széles körű tesztelés fázisban. A kísérleti folyamatot minden esetben felgyorsították, ami veszélyes lehet.
felmerülhet a gyanú, hogy nem az emberek védelme az elsődleges szempont a gyorsított tempójú fejlesztésben, hanem a gyógyszeripar nyerészkedése.
Nem teljesen igaz az, hogy az oltóanyagokhoz nincsenek kísérleti állatok. Csak meg kellett őket csinálni némi génmanipulációt alkalmazva. Így született meg a K18-hACE2 egér, melybe belekódolták az ACE2-t, hogy tüdőjében megtalálható legyen a szóban forgó fehérje. Vajó Zoltán immunológus szerint ez mind szép és jó, csak egy egér ára ezer dollár (jelenlegi árfolyamon 300 ezer forint) körül mozog. Egy egér ára. A teszteléshez pedig jó pár száz nem árt. Az immunológus hozzátette azt is, hogy kereslet van a transzgén egérre, csak éppen féléves előjegyzéssel lehet hozzájutni.
Az új típusú koronavírusról úgy tartják, hogy addig mutálódott, hogy az állatról átugrott az emberre. Rendhagyó viszont az, hogy kifejezetten az emberi szervezetet támadja, úgy illeszkedik az emberi tüdőben található ACE2 fehérjéhez, mint két kicsi legó. Felmerül emiatt annak gyanúja is, hogy a vírust mesterségesen állították elő, de ez már egy másik történet.
Egy oltóanyag fejlesztésénél normál esetben a hatóanyagot kísérleti állatokon tesztelnék. Fognának száz patkányt, a felének beadják az oltóanyagot, majd összeeresztik őket, rájuk engednek egy adag koronavírust, és megnézik, van-e jelentős különbség a fertőződésben. Ezután jönne csak az emberi tesztelés.
A Covid–19 esetében erre nincs lehetőség, mert FŐLEG embereket fertőz.
Az emberi tesztelésen egyelőre annyit lehet kimutatni, hogy keletkezik-e a vírus elleni immunvédekezést lehetővé tevő antitest a vérplazmában. Az influenza esetében tudni lehet, hogy a vérplazmában az antitest 1/40-es aránya már kielégítő a védelemhez. A koronavírus esetében viszont nem tudni, mi a megfelelő arány, ami különösen problematikus annak fényében, hogy újra is lehet fertőződni.
Amikor olyat olvasunk, hogy „hatékony a vakcina”, az állítás fals. A hatékony az immunológiában azt jelenti, hogy megvéd.
A koronavírus esetében egyelőre csak „immunogenitásról” beszélhetünk.
egy szer akkor immunogén, ha reakciót vált ki az immunrendszerben.
Például antitestek termelődnek, de az nem ugyanazt jelenti, hogy tartós védelmet is biztosít a vírustól. Pontosan ezért jelenleg minden vakcina, amely fejlesztés alatt áll, maximum immunogén, de semmiképpen sem nevezhető hatékonynak.
A hagyományos vakcinatesztelést több szakaszból áll. Az első szakasz az emberi sejteken vagy kísérleti állatokon történő tesztelés. Sikeresség után kezdődhet az emberi tesztelés, amelyet három fázisra lehet bontani.
Ezután következik a bejegyzés, majd jön a gyártás, végső soron pedig az elosztás.
Ez a folyamat átlagosan akár 10 évet is igénybe vehet.
A harmadik pont nagyjából így néz ki: vesznek tízezer embert, a felének beadják az oltóanyagot, a másiknak placebót. Aztán hónapokon át nézik, hányan fertőződnek meg, miközben a tesztalanyok élik mindennapi életüket.
A tesztelés harmadik fázisban lévő vakcinákat azonban tavasszal kezdték el fejleszteni, akkor, amikor jó esetben az emberek otthon maradtak, távolságtartást gyakoroltak és maszkot viseltek. Tehát nem a mindennapi, megszokott életüket folytatták.
A jelenlegi fejlesztések a fent említett folyamatot kb. másfél évbe próbálják összesűríteni, úgy, hogy egyes szakaszokat átfednek egymással. Az orosz Szputnyik V esetében például a gyártást már megkezdték a harmadik fázis végezte előtt, hogy ha beválik az oltóanyag, azonnal meg lehessen kezdeni az elosztást, a tömeges védőoltást.
Az viszont sehol sem merül fel, hogy mi lesz, ha a Szputnyik V csődöt mond.
A probléma az, hogy mivel éppen hogy akad megfelelő gyógyszer a vírus ellen (erre még visszatérünk), az emberi tesztelést csak korlátozott körülmények között lehet elvégezni, az eddigi információink szerint legkevésbé veszélyeztetettek körében, azaz a fiatal, egészséges felnőtteken.
Így viszont nem lehet megállapítani, hogy a vakcina mindenkinél beválik-E.
A jelenlegi cél valószínűsíthetően nem egy univerzális vakcina kifejlesztése, hanem egy olyané, amely véd egy adott csoportot, lassítva ezzel a vírus terjedését. Arról pedig nem is beszéltünk, hogy a sok bizonytalanság mellett azt sem tudni, hogy milyen, hosszú távú mellékhatásoknak lehetnek kitéve a beoltottak, vagy azok, akik már felépültek a kórból.
Az orosz vakcinafejlesztést széles körben
imázskérdésnek tekintik a gyógyászati hidegháborúban.
Mindazonáltal a gazdasági teljesítményben satnyán szereplő Oroszországnak érdeke lehet, hogy gyógyszeripara jelentős forrásokhoz jusson. Az illetékesek közleményei azonban nem sokat árulnak el a tesztalanyokról, csupán számokkal dobálóznak.
A tőzsde már meg is hülyült a 0 termékkel rendelkező gyógyszercégek fejlesztéseitől, a bejelentésektől függően emelkedik vagy zuhan egy-egy gyógyszercég részvényárfolyama. Példának okáért, az amerikai oltóanyag-fejlesztésbe bevett Moderna vállalat részvényei 300 százalékot emelkedett az idén, miután a Trump-kormánytól kapott vakcinarendelést bejelentették. Ha vannak bennfentesek, akkor óriásit kaszálhatnak egy-egy bejelentés előtt.
Amíg nincs hatékony oltóanyag, a koronavírus-gyógyszereknek fontosabb szerep jut. Egyelőre két gyógyszer van, amelyek hatásosnak bizonyultak a tünetkezelésben. Az egyik az influenza ellen kifejlesztett, japán favipiravir, a másik az egyelőre csak Amerikában kapható remdesivir. A két készítménynek mindazonáltal vírusölő hatása van, védelmet nem biztosít.
Eközben megjelentek az oroszoknál is a Koronavir és a Areplivir nevű készítmények, melyeknek az árát is tudni lehet. Az ötventablettás kiszerelésű Koronavirt átszámolva nagyjából 45 ezer forintért, a negyven tablettás Areplivirt pedig csaknem 50 ezer forintért szándékoznak értékesíteni. Utóbbi gyártója pedig közölte is, hogy már folynak a tárgyalások a gyógyszer latin-amerikai, kelet-európai, közép-ázsiai és afrikai exportjáról.
Fel kell készülni arra, hogy a koronavírus még nagyon sokáig velünk marad, miközben óvatosságból szem előtt kell tartani azt is, hogy nem minden vakcina, ami fénylik. Politikai imidzskérdések és nyerészkedés is felsejlik a gyorsított fejlesztés hátterében, miközben még nagyon sok a bizonytalanság.
A vakcinakészítés folyamatáról szájbarágóan itt írtunk korábban. Ez a link pedig egy angol nyelvű videóhoz visz, amely animációs formában magyarázza el, miért veszélyes a folyamat felgyorsítása.
Borítókép: A Sistema PJSFC által közreadott kép az új koronavírus okozta betegség, a Covid–19 ellen az orosz Nyikolaj Gamaleja Nemzeti Járványügyi és Mikrobiológiai Kutatóintézet kifejlesztette oltóanyagról, a Gam-Covid-Vakról a Sistema zelenogradi gyógyszergyárában 2020. augusztus 12-én. MTI/EPA/AFC SISTEMA/Andrej Rudakov