Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) csütörtökön jóváhagyta két monoklonális antitesteket tartalmazó hatóanyag alkalmazását.
A Roche és a Regeneron által gyártott Ronapreve (amelyet Casirivimab/Imdevimab néven is ismernek) használatát 12 éves kortól ajánlják a negyven kilónál nehezebb pácienseknél, akik nem szorulnak mesterséges lélegeztetésre és akiknél fennáll a veszély, hogy súlyosan megbetegedhetnek. A hatóanyag az uniós gyógyszerügynökség szerint megelőzésre is alkalmas lehet.
A másik hatóanyag, a Regkirona (regdanvimab) alkalmazását kortól és súlytól függetlenül ajánlották, szintén azoknál a pácienseknél, akiket nem kell lélegeztetni és súlyos következményektől tarthatnak a koronavírus-fertőzés miatt. A hatóanyag engedélyezését a koreai Celltrion Healthcare magyarországi leányvállalata kérte az Európai Gyógyszerügynökségnél.
A gyógyszerügynökség az ajánlásokat továbbította az Európai Bizottsághoz, és azt kérte, hogy ugyancsak hagyja jóvá a hatóanyagok alkalmazását.
A Ronapreve és a Regkirona ezáltal az első monoklonális antitesteket tartalmazó gyógyszer, amelyet jóváhagytak az EU-ban.
Az antitestek a koronavírus tüskefehérjéit semlegesítik, amelyek ahhoz szükségesek, hogy a vírus behatoljon az emberi sejtekbe. Az EMA a gyógyszerekkel készült klinikai vizsgálatokat elemezve adta meg a jóváhagyást.
Ezek bizonyították, hogy mindkét hatóanyag csökkenti a kórházi kezelés szükségességének, valamint a súlyos szövődmények kialakulásának valószínűségét. A Ronapreve esetében egy külön vizsgálat bizonyította azt is, hogy a koronavírussal való megfertőződés veszélye is csökken az alkalmazás esetén, ezért nemcsak kezelésre, hanem megelőzésre is használható.
A fenti gyógyszerek mellett a Merck és a Pfizer koronavírus elleni gyógyszereit is jóváhagyhatják a közeljövőben az EU-ban. Az Európai Bizottság már tárgyal is ezekkel a cégekkel.
(via Ema.Europa.eu)