Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) nem javasolja a Merck gyógyszeripari óriásvállalat által a koronavírus ellen kifejlesztett, Lagevrio márkanéven forgalmazott molnupiravir szájon át szedhető gyógyszer alkalmazását.
Az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő, amszterdami székhelyű ügynökség 2021. november 19-én ajánlotta a gyógyszer alkalmazását a koronavírussal fertőzött felnőttek gyógykezelésére.
Az uniós gyógyszerügynökség pénteki közleményében azt írta, hogy a koronavírus-fertőzött felnőttek kezelésére szánt Lagevrio gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének elutasítását javasolja.
Indoklásukban közölték: a gyógyszeripari vállalat által szolgáltatott adatok értékelése során az EMA humán gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy
nem lehet kimutatni a molnupiravir gyógyszer előnyeit a koronavírus-fertőzésben szenvedő felnőttek kezelésében.
Az adatok összessége alapján nem lehetett azt a következtetést levonni, hogy a Lagevrio csökkentheti a kórházi kezelés vagy a halál kockázatát, vagy azt, hogy lerövidítheti a betegség időtartamát vagy a gyógyulás idejét a súlyos betegség kockázatának kitett felnőtteknél. Ezen túlmenően nem lehetett azonosítani a betegek azon csoportját sem, amelynél a Lagevrio előnye kimutatható.
Az uniós ügynökség úgy véli, hogy a koronavírus-fertőzöttek kezelése esetében nem állapítható meg, hogy a Lagevrio előnyei felülmúlnák a kockázatokat, ezért
a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének elutasítását javasolta.
Az engedélyt kérelmező vállalat, a Merck Sharp & Dohme B.V. a vélemény kézhezvételétől számított 15 napon belül kérheti az ajánlás felülvizsgálatát – tették hozzá.
A Merck 2021 októberének elején jelentette be, hogy molnupiravir felére csökkenti a halálozás vagy a kórházba kerülés kockázatát a koronavírusos pácienseknél. A gyógyszergyár közölte továbbá: azt is kutatja, hogy a molnupiravirt lehet-e a vírus terjedésének megelőzésére használni olyan háztartásokban, amelyeknek egyik tagja már megfertőződött a kórokozóval.