Az EMA közleménye szerint az Ügynökség biztonságossági tanácsa javaslatot tett a fenspiridin hatóanyagú készítmények forgalmazásának felfüggesztésére a teljes Európai Unió területén. E gyógyszereket felnőtteknél és gyerekeknél is alkalmazták különféle tüdőbetegségek kiváltotta köhögés csillapítására.

Hangsúlyozzák, hogy a felfüggesztésről született döntés megelőző jellegű, és azt a célt szolgálja, hogy a biztonságossági bizottság áttekinthesse, hogy milyen kockázattal jár a gyógyszer szedése, és mekkora a szívritmuszavar kialakulásának veszélye.

Korábban több esetben jelentettek a szívritmust érintő mellékhatásokat azoknál a betegeknél, akik ilyen hatóanyagú gyógyszert szedtek. Az ok-okozati viszony feltárása érdekében állatkísérleteket végeztek, amelyek eredményei megerősítették, hogy a fenspiridin valóban változást okozhat az EKG-görbék lefolyásában, magyarul a szívverésben.

Az EMA most mérlegeli, hogy milyen további lépéseket javasol az európai gyógyszerügyi hatóságoknak. A fenspiridin hatóanyagtartalmú gyógyszerek Lettországban, Litvániában, Bulgáriában, Romániában, Portugáliában, Franciaországban és Lengyelországban forgalmazták az Unióban. A Richter gyógyszergyár is gyártott ilyen generikumokat Epistat márkanéven, amelyet Romániában, Oroszországban és Moldovában forgalmazták. A Világgazdaság kérdésére közölték, hogy már az EMA döntés előtt felfüggesztették ezek forgalmazását, miután a nemzeti gyógyszerügyi hatóságok felfüggesztették a termékek forgalomba hozatali engedélyét.

Forrás: EMA, Villággazdaság