Egy hazai internetes áruház várható (tehát jelenleg még nem kapható) termékei között megjelent egy - a leírás szerint - otthoni használatra alkalmas koronavírusteszt-készlet. A fotó, illetve a leírás szerint a teszt a koronavírus-specifikus ellenanyagokat mutatja ki.
A leírást valószínűleg fordítóprogrammal fordították magyarra, valószínűleg csehből. Erre utal, hogy említett SÚKL a cseh gyógyszerészeti intézet rövidítése. Az állítások szerint a teszt képes kimutatni az ellenanyagot a vérplazmából, illetve a vérből, a fertőzést követő nyolc napon belül. A mintavétel után csak három perc telik el az eredményig. A csomag öt tesztet tartalmaz, és jelenleg zajlik az engedélyeztetése.
Természetesen rengeteg kérdés merül fel:
A dobozon gyártóként feltüntetett Superbio Intenational Co. cég kínai, és biotechnológiával foglalkozik. Linkedin oldalukon ezt a tesztet reklámozzák. Az Alibaba cégprofiljában az van, hogy különféle DNS-alapú technológiákkal foglalkoznak, hét éve alapították a céget, és több millió DNS-mintát elemeznek évente. A Linkedin oldalon feltüntetnek egy CE-tanúsítványt, amely elméletileg az európai uniós forgalmazást tenné lehetővé. Csakhogy, ha jól megnézzük a tanúsítvány aláírását, ott egy egyértelműen nyomtatott "Justin" név szerepel.
A termékről megkérdeztük a cég PR-osát, aki elmondta, hogy valóban tervezik a teszt forgalmazását, de csak azután, hogy az európai gyógyszerhatósági engedélyezése megtörténik. Ezen most dolgozik a beszállító. Arról, hogy ez mikor várható, illetve mennyibe fog kerülni a teszt, nem tudott semmit mondani.
Kérdéseket tettünk fel az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetnek (OGYÉI) is, a teszt megbízhatóságáról, illetve szabályozási hátteréről. Válaszukban leírták, hogy miért lenne jogszerűtlen a termék magyarországi forgalmazása (ami egyébként még nem kezdődött meg, és ezek alapján egyhamar nem is fog). A hatóság válaszának legfontosabb üzenete ez:
a COVID-19 esetében az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC) és a WHO ajánlásai is egyértelműen kerülendőnek tartják az önellenőrzési célú tesztek forgalmazását, hiszen ilyen módon a megfertőződött személyek felkutatása és hatósági elkülönítése nehézségekbe ütközik, amelynek eredményeként a terjedés megelőzése és lassítása is ellehetetlenülhet.
Az OGYÉI válasza, teljes egészében:
"Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézethez érkezett információk alapján a termék gyártójának európai képviselője ezidáig nem kapta meg az érintett hatóságoktól a termékkel kapcsolatos, az eszköz forgalmazását lehetővé tevő visszajelzést. Ez önmagában is azt jelenti, hogy a termék jogszerűtlenül került forgalomba az EU-ban, éppen ezért az is jogellenes, hogy az érintett webáruház hazánk területén kívánja értékesíteni a terméket.
Elmondható továbbá, hogy a forgalomba hozatalt megelőzően az eszközt - amennyiben otthoni (önellenőrzésre) szolgáló tesztként kívánja forgalomba hozni - a gyártónak Európában tanúsíttatnia kell. Ez az eljárás legkevesebb 6 hónapot vesz igénybe. Mivel ennyi idő a vírus első kínai megjelenése óta sem telt még el, így kizárható, hogy a gyártó úgynevezett CE tanúsítvánnyal rendelkezne. Enélkül pedig, (önellenőrzésre) szolgáló tesztként az eszközt sem az EU-ban, sem hazánkban nem lehet jogszerűen forgalomba hozni.
Szintén a forgalmazás jogellenességére utal, hogy - amennyiben az eszköz jogszerűen került volna forgalomba - Magyarországon a speciális hazai jogszabályok miatt a termék gyógyászati segédeszköznek minősülne. Az ilyen termékek szolgáltatói engedéllyel rendelkező gyógyászati segédeszköz szaküzletekben, és/vagy patikákban forgalmazhatók, azok webáruházi értékesítése tilos.
Felhívjuk a figyelmet arra, hogy a COVID-19 esetében az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC) és a WHO ajánlásai is egyértelműen kerülendőnek tartják az önellenőrzési célú tesztek forgalmazását, hiszen ilyen módon a megfertőződött személyek felkutatása és hatósági elkülönítése nehézségekbe ütközik, amelynek eredményeként a terjedés megelőzése és lassítása is ellehetetlenülhet."