Hogyan előzzük meg a világot vakcinafejlesztésben? Ez pofonegyszerű, mindössze a fejlesztés legköltségesebb, leghosszadalmasabb és legbonyolultabb részét, a sok emberen való tesztelést hagyjuk ki, minek azzal szórakozni. Hogy honnan tudjuk tesztelés híján, hogy az oltóanyagunk jó-e bármire, és nem veszélyes azokra, akik megkapják? Onnan, hogy az elnök azt mondta. Ugyan, mi baj történhet?
Putyin elnök kedden jelentette be, hogy Oroszország az egész világot megelőzve, elsőként engedélyezett széles körű használatra egy koronavírus elleni vakcinát, amelyet a világ első műholdja után Szputnyik-V-nek neveztek el. Az elnök még azt is elárulta, hogy már a saját lánya is megkapta az oltást, aki elvileg koronavírus-fertőzött, és azonnal jobban lett tőle.
Most tekintsünk el attól a logikai bukfenctől, hogy az oltást nem már fertőzött betegnek szokás adni, és nem is a betegség gyógyítására való, hanem annak a megelőzésére, inkább tekintsük magát a vakcinát. Ami, ha működik, valóban világszenzációt jelent.
Rögtön a lényeg: semmi sem bizonyítja, hogy működik, de még azt sem, hogy biztonságos. Az oroszok ugyanis vagy el sem végezték a teszteket, vagy ezeknek az eredményeit nem hajlandók megosztani senkivel.
A világ (nem orosz) virológusai és vakcinakutatói a hír hallatán egy emberként kaptak a szívükhöz, és kezdtek hangos tiltakozásba.
A felháborodás teljesen indokoltnak látszik. Oroszországban, amely a világ egyik legfertőzöttebb országa, ahogy most kinéz, októbertől elkezdik tömegesen oltani az embereket egy olyan szerrel, amelyről nem igazán tudni semmit.
Már az is baj, hogy a világ nem tud róla semmit, az pedig egyenesen a katasztrófát vetíti előre, hogy maguknak az orosz kutatóknak, illetve politikai vezetőknek sem lehet sok fogalmuk a szer valós biztonságosságáról, illetve hatásosságáról.
Ezt a készítményt fogják megkapni első körben a népesség legveszélyeztetettebb tagjai, akiknek egyébként is gyengébb az immunrendszerük; valamint az egészségügyi dolgozók, akiknek az egészségén az egész ország sorsa múlik a második hullám beindulása után.
Természetesen elképzelhető, hogy az oltás hatásos lesz, és nem is szenvednek majd tömegesen mellékhatásoktól azok, akik megkapják, de éppen azért fejlesztették ki a klinikai gyógyszerkísérletek nagyon szigorú rendszerét, hogy nagy bajokat ne csak a szerencse révén lehessen elkerülni, hanem objektív vizsgálati adatok is rendelkezése álljanak a felelős döntések meghozatalához.
A legfontosabb szakaszait három fázisra szokás osztani. Az első fázisban csak kevés egészséges önkéntesnek adják be a hatóanyagot. Itt még nem is a hatásosság a kérdés, hanem a biztonság. Azt figyelik, hogy az alanyok (jelen esetben a beoltottak) hogyan viselik a szert. Kialakulnak-e bennük mellékhatások, és ha igen, azok súlyossága milyen arányban van a betegségnek a veszélyességével, amely ellen a szert fejlesztik.
A második fázisban már betegeknek adják a szert, és a biztonságosság mellett már a hatásosságot is vizsgálják. Általában az alanyok egy részének placebót adnak, és összehasonlítják a tényleges hatóanyaggal kezelt és a placebós csoport kórlefolyását. A szer akkor minősül hatékonynak, ha a gyógyszerezett csoport szignifikánsan jobb állapotba kerül.
A harmadik fázis a leghosszabb, legbonyolultabb, és legköltségesebb. Itt már sok betegnek adják a gyógyszert, és azt nézik, hogy a 2. fázisban kimutatott hatás nagy mintán is megáll-e. Ez több ezer vagy több tízezer alanyt jelent, akiket a legkülönbözőbb társadalmi csoportokból, térségekből kell verbuválni.
Emiatt rengeteg pénzt és időt, általában több évet igényel mindez.
A vakcinatesztelés némileg eltér ettől az általános gyógyszeripari rendszertől (pláne ilyen globális krízis közepette), de azért nem olyan nagyon. Minthogy az oltást alapvetően egészségesek kapják megelőzésképpen, a vizsgálatok alanyai nem betegek, hanem átlagemberek, akik – feltételezik ki nem mondottan – oltás nélkül bizonyos eséllyel elkapnák a betegséget.
A fázis-3 vizsgálatok során több tízezer embert kéne beoltani, majd figyelni, hogy ők kisebb valószínűséggel betegszenek-e meg, mint az átlagnépesség. A gond ezzel az, hogy ha nem nagyon durva a járvány, könnyen elképzelhető, hogy hatástalan vakcinával beoltott emberek sem fognak megfertőződni, mert egyszerűen szerencséjük van, nem találkoznak vírusterjesztő emberrel. Ez akár évekre is elhúzhatja az oltás tesztelését.
Egyesek felvetik, hogy egészséges és beoltott embereket kell direkt koronavírussal megfertőzni. Ezzel nem mindenki ért egyet, hiszen nem feltétlenül összeegyeztethető az orvosetikai alapelvekkel, hogy egy alig ismert és potenciálisan halálos vírussal fertőzzünk meg egy egészséges embert. Minthogy most azonban globális vészhelyzet van, egyre többen hajlanak rá, hogy mégis szükséges lehet hazardírozni.
De ez a hazardírozás semmi ahhoz képest, hogy egyszerűen eltekintünk a hatásosság és a biztonságosság nagy léptékű tesztelésétől, mert ettől a gyorsaságtól tűnünk határozott és eredményes vezetőnek, miközben népszerűségünk az eddigi kudarcos járványellenes tétovázásunk miatt a földbe állt.
Az, hogy az oroszok valószínűleg kihagyták ezeket a lépéseket, nagyon aggasztó nekünk, vakcinakutatóknak. Ha rosszul sül el a dolog, az az egész globális erőfeszítések sikerét is alááshatja
- nyilatkozta a Nature-nek Peter Hotez, a texasi Baylor Orvostudományi Egyetem vakcinakutatója. A globális veszély abban áll, hogy a félkész orosz oltás nagyon is elképzelhető mellékhatásai és/vagy hatástalansága a Covid-19-cel szemben az összes többi – és egyébként teljesen független – vakcinával szemben is lerombolhatja a bizalmat. És akkor búcsút mondhatunk a nyájimmunitás reményének.
Ez meggondolatlan és őrült döntés. Egy nem megfelelően tesztelt vakcinával végzett tömeges immunizálás nem etikus
– ért egyet egy másik kutató, Francois Balloux a Londoni University College-ról. Természetesen erősen kétséges, hogy ezek az aggályok és tiltakozások eljutnak-e az orosz emberekhez, tekintve, hogy az orosz média szinte egészét a Kreml uralja.
Felmerülhet, hogy a vakcinát fejlesztő szakemberek és az engedélyező hatóság elöljárói hogyan asszisztálhatnak efféle minden tudományos szabályt semmibe vevő eljáráshoz. Nos úgy, hogy Putyin alatt már rég megszűnt az orosz tudományosság függetlensége, és a túlélésre játszó kutatók, illetve a szakmai kvalitások helyett a politikai hátszelükkel hódító társaik kerültek vezető szerepbe. Ők pedig magától értetődő módon kiszolgálják a hatalom érdekeit.
A globális nyilvánosság pedig jó eséllyel a vakcina valós hatásairól sem fog értesülni. A cenzúra nyilván nem fog átengedi semmilyen hírt arról, hogy esetleg beoltott emberek betegedtek meg súlyosan, vagy extrém esetben akár meghaltak közvetlenül az oltás mellékhatásai miatt. De arról sem fog senki tudni pontos adatokat a világban, hogy hányan lettek koronavírusosak, dacára az oltásnak.
Nagyon keveset tudni a moszkvai Gamaleja Epidemiológiai és Mikrobiológiai Kutatóintézetben kifejlesztett vakcináról. Eddig két, nagyon kevés alany bevonásával végzett kísérletet végeztek vele, ezek során összesen 76 egészséges ember kapta meg a hatóanyagot.
De még csak azt sem lehet tudni, hogy velük mi lett, mert az oroszok ezt is titkolják.
Az amerikai kormányzat klinikai gyógyszerkísérleteket rendszerező honlapja szerint az orosz vakcinát két különböző dózisban adták az alanyoknak, és két adenovírust tartalmaz, amelyek bejuttatják a koronavírus tüskefehérjéjének génjét a célsejtbe. Ott ez a remények szerint beépül a sejt DNS-ébe, a sejt legyártja a fehérjét, az immunrendszer pedig fel tud készülni rá még a fertőzés előtt.
Egyébként a dolog akár még működhet is, hiszen, ha az oroszok az igazságot jelentették, a megközelítésük nem különbözik számos nyugati gyógyszercég kísérleti stádiumban lévő vakcinájától. Csakhogy azok nem spórolják meg a tesztelést, és emiatt kell még az ő készítményükre legjobb esetben is hónapokat várni. Az orosz jegyzőkönyvek szerint az első két fázis tesztjeinek eredménye is hasonló volt a nyugati konkurensekhez: minden alany termelt antitesteket a koronavírus tüskefehérjéje ellen, és a mellékhatások is hasonlók voltak: fejfájás, láz, bőrpír.
A nyugati szakértők szerint ez eddig még nem nagy truváj, hiszen egy ilyen készítményt összerakni minden vakcinafejlesztő alapkészségei közé tartozik. A lényeg azonban éppen a hatásosság és a biztonságosság bizonyítása lenne, amit az oroszok egyszerűen elblicceltek. Pontosabban azt ígérik, hogy majd valamikor a jövőben erre is sort kerítenek, méghozzá a Közel-Keleten, az Emírségekben, Szaúd-Arábiában.
A vakcinára ugyanis már egymilliárd adagos megrendelést kaptak több mint 20 országból.
A hírek szerint 500 millió adag legyártására már megvan a gyártókapacitás is.
Az esetleges mellékhatások a lehető legkülönfélébbek lehetnek, az asztmaszerű tünetektől a Covid-19 betegség súlyosbodásáig. Előfordulhat, hogy éppen a vakcina hatására termelődött antitestek segítik a vírust bejutni a sejtekbe. Természetesen ezek a mellékhatások valószínűleg nem fognak minden beoltottat érinteni, könnyen lehet, hogy csak minden századiknál jelentkeznek. Csakhogy mivel eddig összesen 76 ember kapta meg a szert bizonyítottan, és az ő egészségükről sincsenek megbízható információk, simán lehet, hogy egy egyszázalékos előfordulási gyakoriságú súlyos mellékhatás eddig rejtve maradt. Egy egyszázalékos előfordulású súlyos mellékhatás, teljes átoltottságot feltételezve közel másfél millió embert érintene, csak Oroszországban.
Van néhány orosz szakember is, aki fel merte emelni a hangját az ügy ellen.
Nevetséges, hogy ezekre az adatokra megkapták az engedélyt. Azt hiszem, hogy a gyógyszerbiztonsági monitorozórendszerünk nem a legjobb
– nyilatkozta Szvetlana Zavidova, a klinikai vizsgálati szervezetek orosz szövetségének vezetője. Zavidova, kollégáihoz hasonlóan egyáltalán nem tudja, hogy fázis-3-as vizsgálatok nélkül mi fogja bizonyítani, hogy az oltás valóban megelőzi-e a Covid-19-cet, és nincsenek-e komoly mellékhatásai. Florian Krammer, a New York-i Mount Sinai kórházból még keményebben fogalmaz:
„Nem tudom, hogy Oroszországban mit terveznek, de én biztos nem fogadnék el egy olyan oltást, amit nem teszteltek fázis-3-ban.”
(Borítókép: Az orosz fejlesztésű koronavírus elleni vakcina 2020. augusztus 6-án. Fotó: Russian Direct Investment Fund / Handout / AFP)