Tényleg 95 százalékban véd az oltás? Ez a végeredmény? Biztonságos egyáltalán egy koronavírus elleni oltás?
Az elmúlt hét folyamán a először a Pfizer gyógyszergyár jelentett be a tesztfázison túljutott, 90 százalékos hatékonyságú oltóanyagot. Tegnap a Moderna közölte, hogy az előzetes vizsgálatok 95 százalékos eredményességet mutatnak a vakcinájuknál. Mit jelentenek ezek az adatok?
A klinikai tesztek harmadik fázisában több tízezer emberen próbálják ki a potenciális oltóanyagot. Ide csak úgy jut el és úgy is mehet tovább a folyamat, ha az anyag biztonságosnak bizonyult.
Nemcsak emberéletek, de hatalmas pénzek, cégek és sorsok forognak kockán, ezért előfordulhat, hogy egy gyártó megpróbálja „átnyomni” oltóanyagát a teszten, például statisztikai trükkökkel. Ennek elkerülésére törvény kötelezi a cégeket, hogy független tudósoknak elérhetővé tegyék a tesztek eredményeit.
Annak ellenére, hogy nagyon gyorsan dolgozott mindenki, a szabályok nem lettek lazábbak, tehát összességében biztonságos a folyamat és a belőle kikerülő anyagok is. Egyedül a vakcina hosszú távú mellékhatásai kérdésesek – általában ritkák az ilyen mellékhatások, és amikor mégis jelentkeznek, nagyrészt kevésbé fenyegetők, mint a betegség, ami ellen oltottak.
Mind a Pfizer, mind a Moderna jelentése előzetes eredményen alapult. Ezek lényegében olyan eredmények, amelyeket a klinikai tesztek harmadik fázisából hoztak nyilvánosságra, tehát nem azonosak a végeredménnyel. Az eredményességi százalékok ezekben az esetekben annyit jelentenek, hogy az oltás sikeresen átment a tesztek utolsó fázisán is. Mivel nagyon sok vakcinát fejlesztenek és tesztelnek egy időben, a közeljövőben nagyon sok győzelmi jelentésre számíthatunk. Fontos részlet, hogy ezek, pontosan a tesztek milyen fázisából milyen eredményre hivatkozik.
A tesztek általában egy konkrét fő kérdésre keresik a választ. Jelen esetben az a kérdés, hogy aki a kipróbálás alatt lévő anyagból kapott, megfertőződött-e a koronavírussal. Ha az eredmény egy másik kérdésre adott válasz, az óvatosan kezelendő, hiszen vakcina célja, hogy a koronavírus ellen védjen, ezt vizsgálják a tesztek is.
A tesztelőket rendszerint két csoportra osztják: az egyik placebót kap, a másik a tényleges szert. Az első fázisban fiatal és egészséges alanyokon próbálják ki az oltóanyagot. Ez még nem tükrözi a valós lakosság sokszínűségét, a későbbiekben azonban a több tízezer fős tesztek már közelítenek a valós helyzethez. A teszt során külön mérik az eredményeket például nemre és életkorra – az idézett 95 százalékos eredményesség például nem minden ilyen alcsoportnál mutatható ki,
sokkal inkább a legjobb kiragadott eredmény.
Kérdés, hogy alkalmas-e tömeges gyártásra, s ha igen, mennyibe kerül. Felmerülnek logisztikai kérdések is, hogy például milyen hőmérsékleten kell tárolni és szállítani az oltóanyagot. Az ugyanis egy dolog, hogy egy jófajta fagyasztószekrénnyel –20 Celsius-fokra hűthetünk valamit, de a Pfizer vakcinája például –70 fokon tárolandó és ez akár technikailag meghiúsíthatja a tömeges oltást.