Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) bejelentése szerint a szakvizsgálat megkezdéséről hozott döntés a laboratóriumi kutatások és a felnőtteknél végzett
korai klinikai vizsgálatok előzetes, kedvezőnek mutatkozó eredményein alapul.
Az EMA értékelni fogja a rendelkezésre álló adatokat annak eldöntésére, hogy az oltóanyag előnyei felülmúlják-e a kockázatokat, valamint hogy a vakcina megfelel-e a hatékonyság, a biztonság és a minőség uniós szabványainak.
A folyamatos szakvizsgálat addig folytatódik, amíg elegendő bizonyíték nem áll rendelkezésre a forgalomba hozatal engedélyezéséhez, amelyet a gyártó R-Pharm moszkvai gyógyszergyár németországi leányvállalata kezdeményezett. A vakcina európai uniós forgalmazását a vizsgálat eredménye alapján az Európai Bizottságnak kell hivatalosan engedélyeznie.
Az uniós gyógyszerügynökség eddig három oltóanyagot ajánlott uniós alkalmazásra:
A Johnson & Johnson csoportba tartozó Janssen Pharmaceutica–Cilag NV gyógyszeripari vállalat február közepén nyújtotta be az új típusú koronavírus ellen kifejlesztett oltóanyagának engedélyeztetési kérelmét az Európai Gyógyszerügynökséghez. Az EMA várhatóan március 11-én foglal állást az oltóanyag uniós ajánlásáról. A folyamat felgyorsítása érdekében a gyógyszerügynökség korábban megkezdte a Novavax amerikai, valamint a CureVac német gyógyszeripari vállalatok által fejlesztett oltóanyagok folyamatos értékelését is.