Több forrás szerint is úgy tűnik, hogy akár már jövő hónapban hivatalos lehetőség lesz a gyerekek, legalábbis az 5 évnél idősebbek koronavírus elleni oltására. Ezt eddig a legtöbb elemző leghamarabb az év végére várta.
Emlékeztetőül: jelenleg erre a 12 évesnél idősebbeknél vészhelyzetre kiadott, míg a 16 évesnél idősebbeknél teljes körű engedély alapján van mód, az amerikai Pfizer és a német BioNTech közös vakcinájával. Ezt többek között Dr. Anthony Fauci, Biden elnök és az Egyesült Államok hat előző elnökének egészségügyi tanácsadója is megerősítette.
A vészhelyzetben történő alkalmazás, illetve a teljes körű jóváhagyás feltételei gyakorlatilag megegyeznek, a klinikai vizsgálatok időtartamát kivéve. Előbbihez két, az utóbbihoz pedig hat hónapnak kell eltelnie az oltások után.
Erre tehát vakcinák esetében akkor van lehetőség, ha már minden preklinikai és klinikai vizsgálat, tehát utóbbi mindhárom szükséges fázisa lezárul, és a beoltottak fele már legalább két hónappal túl van az oltáson.
A két hónapos követelményt az magyarázza, hogy a vakcinákkal kapcsolatos esetleges mellékhatások messze túlnyomó többsége közvetlenül a beadás után, de legkésőbb két hónapon belül jelentkezik. Ha nincs olyan adat, amely a jóváhagyás ellen szólna, jöhet a vészhelyzetben történő alkalmazást engedélyező jóváhagyás. A teljes, mindenre kiterjedő jóváhagyáshoz is pontosan a fenti feltételeknek kell megfelelni, de az FDA által előirt időtartam hosszabb, hat hónap.
A fent említett korosztálynál két hónap adatai állnak rendelkezésre, ezek feldolgozása és a dokumentáció végleges formába öntése zajlik jelenleg. Ennek alapján a Pfizer vezetősége szerint szeptember vége felé várható az engedély iránti kérelem benyújtása az amerikai gyógyszerhatóság, az FDA felé. A hatóság számára előreláthatólag legalább két-három hétre lesz szükség a dokumentáció elbírálásához, így reálisan leghamarabb október közepén születhet meg az engedély az Egyesült Államokban.
Európában is hasonló időbeli lefolyásra számíthatunk, amit Ügür Sahin, a BioNTech egyik vezetője is megerősített a Spiegel-nek adott interjújában, amelyben bejelentette, hogy az engedélyek iránti kérelmet az európai gyógyszerfelügyelethez, az EMA-hoz is benyújtják.
Fontos megérteni, hogy, mivel a Pfizer oltása 16 éves kor felett teljes körű engedéllyel rendelkezik, elvileg nem tilos az úgynevezett off label, vagyis alkalmazási előiraton kívüli használat sem. Ennek alapján az Egyesült Államokban több helyen elkezdték a 12 évesnél fiatalabb gyermekek oltását, az idősebbek részére kiadott teljes körű engedélyre hivatkozva. Erről Fauci jelenleg lebeszélné az orvosokat és a szülőket is. A téma érzékenységét adja, hogy az Egyesült Államokban az új fertőzések 25 százaléka gyermekeknél jelentkezik, így a korosztály védelme valóban fontos és sürgős feladat. Az Egyesült Államokban használt többi vakcina esetében erre többet kell várni, a Moderna az év végére várja az 5 évesnél idősebb gyermekek oltásának engedélyezését, a Janssen esetében pedig ez feltehetőleg még későbbre tolódik.
Az 5 évesnél is fiatalabbak oltására történő vizsgálatok is hamarosan várhatók.
Az ő részükre csökkentett hatóanyag-tartalmú védőoltásokról lesz szó.
Sokat változott a helyzet 1954 óta, amikor mintegy másfél millió gyermek részvételével elindult a poliomyelitis, vagyis a járványos gyermekbénulás elleni vakcina tesztelése az Egyesült Államokban. Az akkori oltás még a teljes vírust tartalmazta, szemben a Pfizer vakcinával, amelyben vírus nem, csak a kórokozó egyik fehérjéjét kódoló nukleinsav található. A vakcinát egy évvel később engedélyezték, minek hatására 1979-re eltűnt a betegség az USÁból.
A cikk szerzője allergológus és klinikai immunológus szakorvos, címzetes egyetemi tanár.
(Borítókép: Egy kislány megkapja az oltását. Fotó: BSIP / UIG / Getty Images)