Elsőként Izrael jelentette be, hogy megkezdi a koronavírus elleni negyedik védőoltás beadását. Ezt nem sokkal követve Magyarországon is megkezdték kidolgozni az irányelveket erre vonatkozóan. Mellette és ellene is van érv. Kinek van igaza, és mi alapján dől el a kérdés?
Az Egyesült Királyságban jelenleg elegendőnek tartják a három oltás által nyújtott védettséget is. Az Európai Unió egyik szakértője szerint pedig egyenesen akár káros is lehet a túl gyakori oltás. Marco Cavaleri, az Európai Gyógyszerügynökség vakcinastratégiájáért felelős egyik vezetője azt mondta, hogy
egyszer, talán kétszer be lehet adni az ismétlő oltást, de a végtelenségig ez nem folytatható.
Kinek van tehát igaza, és mi alapján lehet eldönteni ezt a kérdést? A válasz a modern orvostudomány talán legnagyobb vívmányában található, amit így hívunk: tényeken alapuló orvoslás.
Istennek hiszünk, mindenki mástól bizonyítékokat kérünk!
Ez a W. Edwards Demingnek tulajdonított mondás mára szállóigévé vált, és ha nem is teljesen pontosan erről van szó, de a tényeken alapuló orvoslás lényege benne van. Mit is értünk tehát ez alatt? Szögezzük le, a tényeken alapuló orvoslás előtt is volt persze orvostudomány, addig azonban hajlamosak voltak elméletek alapján gyógyítani. Ez annyit jelent, hogy ha született egy tudományos felfedezés vagy elmélet, akkor azt megpróbálták a gyakorlatba is átültetni, sokszor azonban megfelelő validálás nélkül is.
Erre a legjobb példa a nőinemihormon-pótló kezelések esete. Itt az elmélet teljes mértékben adott, azon alapszik, hogy menopauza előtt nőkben rendkívül ritka a koszorúér-szűkület és a szívinfarktus, valamint az agyi érbetegségek. Menopauza után, vagyis a nőinemihormon-szintek csökkenésével azonban mindez sokkal gyakoribbá válik, és e tekintetben egy idő után még meg is előzik hasonló korú férfi társaikat is.
Úgy gondoltuk tehát, hogy kezünkben a megoldás kulcsa, egyértelmű, hogy menopauza után a női nemi hormonokat pótolni kell, ami majd megelőzi a szív- és érrendszeri betegségek menopauza után megfigyelt gyakoribbá válását. Ezen az alapon évtizedeken át alkalmaztuk a hormonpótló kezelést, azzal a meggyőződéssel, hogy helyesen cselekszünk, és egyéb jótékony hatások mellett megóvjuk a menopauza után nőbetegeinket a szív- és érrendszeri betegségektől. Ezt ráadásul sok, úgynevezett obszervációs, tehát megfigyelésen alapuló vizsgálattal bizonyítva is véltük. Ezekkel a vizsgálatokkal azonban az a baj, hogy retrospektív jellegűek, tehát időben visszatekintő módszereken alapulnak, nem lehetséges a randomizálás, vagyis az, hogy véletlenszerűen dőljön el, ki kap kezelést és ki nem. Ez viszont a tárgyilagos összehasonlítás alapfeltétele, a véletlen hatásának kiküszöbölésére. A klinikai vizsgálatok legpontosabb módszerei az úgynevezett randomizált-kontrollált tanulmányok, ahol pont a véletlen hatását próbáljuk kiküszöbölni.
Kitalálják, mi lett az eredmény?
Ha így tesszük fel a kérdést, akkor természetesen nem lesz nehéz megtippelni. A nőihormon-pótló kezelés szív- és érrendszeri betegségekre gyakorolt hatását vizsgáló első randomizált-kontrollált vizsgálat eredménye óriási meglepetést okozott. Nemhogy nem igazolta az ilyen kezelés erekre kifejtett jótékony hatását, hanem éppen ellenkezőleg, arra szolgált adatokkal, hogy az még fokozza is a szív- és érrendszeri betegségek előfordulását. Ezért ma már, ha módunk van rá, randomizált-kontrollált vizsgálatokkal próbáljuk eldönteni egy kezelés hatásosságát, illetve annak kockázat és haszon arányát. Az így szerzett evidenciát akár mérni is tudjuk, mégpedig az úgynevezett „betegév” számadattal. Ha egy beteget egy évig kezelek, az egy betegévet jelent, ahogyan két beteg fél éven át történő kezelése is egy betegévvel egyenlő. Ennek alapján tudjuk megérteni azt is, hogy jelen pillanatban hány oltásnak van értelme, mi az, amit biztosan tudunk, és mi az, amit csak feltételezünk?
Arra vonatkozóan, hogy már két oltás komoly védelmet nyújt a járványt kiváltó eredeti, vagyis vuhani vírus ellen, már 2020. decemberben is komoly tényanyag állt rendelkezésére, méghozzá randomizált vizsgálatok során. Ehhez a Pfizer és a Moderna klinikai vizsgálataiban hozzávetőleg 35 ezer betegév adatai álltak rendelkezésre. Ehhez hozzátett nem sokkal később a Janssen is úgy 15 ezer betegévet. Ez pedig már nagyon komoly evidenciának számít.
A betegévek száma tovább nőtt a vakcinák engedélyezése után, jelenleg már a milliárdos nagyságrendet is eléri. A harmadik oltás jótékony hatásának bizonyítására is van már némi, ha nem is több milliárd betegévet kitevő tényanyag.
A negyedik oltás valódi hatását azonban jelenleg nem ismerjük,
erről komolyabb tényanyag vagy számottevő mértékű betegév nem áll rendelkezésre. A téma valódi megítélésére a negyedik oltások tömeges beadásától számított első hónapok eltelte után lesz az első lehetőség. Elmélet, ahogyan a fentiekben is láttuk, elvileg van mellette és ellene is. Ahogyan a régi mondás tartja azonban, a puding próbája mindig az evés.
A szerző allergológus és klinikai immunológus szakorvos, c. egyetemi tanár.
(Borítókép: Egy izraeli oltóállomás 2021. január 16-án. Fotó: Gili Yaari / NurPhoto / Getty Images)