Győzött a női egyenjogúság, októbertől kapható lesz Amerikában a „női Viagra”, egy hiánypótló, a piacon egyedülálló gyógyszer, ami több millió alacsony libidóval küzdő nőnek jelent majd megoldást a problémájára – ez a hír robbantotta fel pár napja az internetet. A baj csak az, hogy a hír nagy része nem igaz: a női Viagra a legkevésbé sem úgy működik, mint az igazi Viagra, és nagyon úgy tűnik, hogy az engedélyezésével nem a női egyenjogúság, hanem egy agresszív és tudománytalan kampány győzött. A sokat vitatott, kevéssé hatékony, sok mellékhatással – és valószínűleg jó magas profittal – járó gyógyszert egyelőre csak Amerikában forgalmazzák majd, de a gyártója nem zárja ki az európai terjeszkedést sem, így előbb-utóbb Magyarországra is el fog érni az Addyi nevű szer.
A női szexuális zavarokat eddig nagyjából úgy próbálták meg gyógyszeresen orvosolni, hogy megnézték, hatnak-e a nőkre a férfiaknak kifejlesztett készítmények, például a Viagra. Nem hatottak. A flibanszerin hatóanyagú Addyi egészen máshogy közelíti meg a kérdést: míg a Viagra azoknak a férfiaknak segít, akik kívánják a szexet, de szervi problémájuk van (magyarul nem képesek erekcióra), addig a flibanszerin olyan nőknek segít, akiknek minden rendben a szerveikkel, de nem kívánják a szexet, és éppen ez a bajuk.
Ennek megfelelően az Addyi nem a nemi szervek vérellátást növeli, hanem az agyra, pontosabban az agyban található neurotranszmitterekre, hormonokra hat, és így magát a vágyat serkenti.
Pontosabban a jutalmazással kapcsolatos viselkedéséért felelős dopamin, illetve a pozitív izgalmi állapotokért felelős noradrenalin termelődését serkenti, míg a szexuális vágyakat potenciálisan csökkentő szerotonin működését visszafogja.
Ez így nagyon jól hangzik, a baj csak az, hogy a szexuális vágyat elég nehéz kémiai összetevőkre lebontani, majd ezekre hatva növelni. Igen alacsony hatékonysága alapján – a placebohatást is belekalkulálva havi átlagban 0,5-tel több kielégítő szexuális együttlétet okozott a gyógyszer a tesztek szerint –, ez az Addyinak sem sikerült teljesen. Mindezt ráadásul csak jelentős mellékhatások árán képes elérni a szer: a klinikai teszteken ötből egy nő kábaságot, kókadtságot vagy ájulást tapasztalt a gyógyszer hatására.
Még nőjogi aktivisták közül is vannak olyanok, akik szerint az alacsony libidó, tudományos nevén a hipoaktív szexuálisvágy-zavar (HSDD) nem betegség, és csak a gyógyszercégek érdeke úgy tenni, mintha ez a tünetegyüttes egy tablettával megoldható probléma lenne, miközben számtalan dolog állhat a libidócsökkenés hátterében. „Manapság sokszor elmosódik a határ a normális emberi léttel járó, de kevésbé kellemes állapotok és az orvosi kezelést igénylő a betegségek között.
Ahhoz, hogy eladj egy gyógyszert, sokszor előbb egy betegséget is el kell adnod
– mondta Barabara Mintzes, a University of British Columbia professzora.
A HSDD körülbelül 30 évvel ezelőtt jelent meg az orvosi szakirodalomban. A HSDD-ben szenvedő embereket (nőknél és férfiaknál egyaránt előfordul) nem érdekli a szex, nincsenek szexuális fantáziáik, sosem kezdeményezik a szexet, nem reagálnak a partnerük kezdeményezésére, ha pedig mégis szexelnek – például kötelességtudatból –, az stresszt és szorongást jelent számukra. A HSDD-vel küzdők általában minden más tekintetben egészségesek, a szexuális zavaruknak nincs szervi háttere, és nem szednek olyan gyógyszert, aminek a mellékhatása lehet a libidócsökkenés.
„A nőgyógyászati praxisban két gyakori típusa van a szexuális élettel összefüggő panaszoknak. Az egyik a szájon át szedhető fogamzásgátlók mellékhatásaként jelentkező libidócsökkenés, a másik a menopauza körüli időszakban fellépő hüvelyszárazság és a hüvelyhám elsorvadása, ami fájdalmas együttlétet okoz. Ennek terápiája leggyakrabban az ösztrogéntartalmú hüvelykrémek helyi alkalmazása" – mondta az Indexnek dr. Oláh Orsolya nőgyógyász. Az Addyi fő célcsoportja egyébként pont a menopauza előtt/alatt álló nők.
Önmagában libidócsökkenés miatt ritkán fordulnak nőgyógyászhoz a páciensek. Ennek egyik oka a kérdéssel összefüggő szégyenérzet, a másik, hogy nincs a hazai forgalomban olyan gyógyszer, ami ezen az állapoton javítana,
így a páciens sem gondolja, hogy gyógyszeresen kezelhető a problémája. A harmadik ok, hogy valószínűleg inkább pszichológushoz vagy pszichiáterhez fordulnak. Ez azért is valószínű, mert egyes vizsgálatok szerint a felnőtt nők harmadánál előfordul ez az állapot, tehát vannak bőven ilyen páciensek, csak nem feltétlenül a nőgyógyásznak nyílnak meg ezzel kapcsolatban" – mondta a libidóval kapcsolatos problémák hazai helyzetéről dr. Oláh Orsolya.
Oláh szerint a HSDD diagnosztizáláshoz nagyon alapos vizsgálat szükséges, mivel a fizikai tényezők mellett a lelki és párkapcsolati problémákat is meg kell vizsgálni mint a libidóhiány lehetséges okait. Ebből a legösszetettebb kérdés azt megítélni, hogy vajon egy jól működő párkapcsolatban miért hagy alább a vágy. „A negatív párkapcsolati változások sokszor nehezen visszafordíthatóak, és ilyenkor a komoly energiát, időt és pénzt felemésztő párkapcsolati terápia helyett valószínűleg sokan a gyógyszerhez nyúlnának" – mondta a nőgyógyász.
A flibanszerint eredetileg antidepresszánsként akarta piacra dobni a Boehringer Ingelheim nevű német gyógyszercég, de nem volt elég hatékony, ezért nem kaptak rá engedélyt. A cégnek ekkor a klinikai tesztekben részt vevők beszámolói alapján az az ötlete támadt, hogy HSDD-t kezelő készítményként próbálja meg újraengedélyeztetni a hatóanyagot.
Ez a 2009-es próbálkozás ismét kudarcot vallott, mert a placebót kapó tesztalanyokhoz képest nem emelkedett szignifikánsan a flibanszerint kapó nők szexuális vágya. A Boehringer Ingelheim a második sikertelen próbálkozás után eladta a gyógyszer jogait egy kis amerikai gyógyszercégnek, a Sprout Pharmaneuticalnak. A céget Cindy Whitehead és férje, Bob Whitehead vezeti; a házaspárnak korábban volt már egy kicsi, egyetlen gyógyszert – egy férfiaknak való hormonkészítményt – forgalmazó gyógyszercége. A cég 2010-ben terjedelmes figyelmeztetést kapott az amerikai gyógyszerészeti hatóságtól (FDA), amiért félrevezető információkkal hirdették a gyógyszert, azt állították például, hogy a depressziós, cukorbeteg és HIV-es betegnek is segít, miközben erre semmilyen bizonyíték nem volt.
Whiteheadék újabb klinikai teszteknek vették alá a flibanszerint, de ők más mutatókkal mérték a készítmény hatékonyságát. Az első tesztek során – amelyet még a német cég végzett – a nőknek részletes naplót kellett vezetniük a szexuális életükről, le kellett írniuk, hogy mikor kezdeményezték ők a szexet, volt-e orgazmusuk, használtak-e síkosítót, és osztályozniuk kellett, hogy mennyire volt jó az együttlét. Így mérve a cukortablettát kapó nőkhöz képest nem volt szignifikáns a változást, ezért a Sprout egy új módszertant vezetett be.
Ők három dolgot mértek egy-egy skálán: a vágy növekedését, a stressz csökkenését és a kielégítő szexuális együttlétek számát. Így statisztikailag szignifikáns, de számszerűen elég kicsi különbséget sikerült kimutatni a placebocsoporthoz képest. A szexuális vágy skálán például 24 hét gyógyszerszedés után 0,3 ponttal javult a flibanszerint kapó nők eredménye, és a résztvevők 8-13 százaléka jelezte, hogy a három mutató egyikén jelentős javulást ért el.
A Sprout ezután még egyszer nekifutott az engedélyeztetési folyamatnak. Újabb klinikai tesztet már nem csináltak, csupán arról nyújtottak be egy 25 fővel készült felmérést, hogy az Addyi nem hat az autóvezetési képességekre (ha este veszed be, és reggel vezetsz). És elindítottak egy példátlanul agresszív kampányt.
A gyógyszercég nem egyedül vágott bele a kongresszusban, az FDA-nél és a médiában folytatott küzdelembe, hanem alapított és anyagilag támogatott egy Even The Score nevű civil szervezetet, ami elvileg a női szexuális zavarok elfogadásáért és gyógyításárt küzd, de eddig csak az Addyi mellett kampányoltak. Az Even The Score-hoz számos nonprofit nőjogi szervezet csatlakozott, és ma már 26 tagja van. A szervezet lobbizásának a három központi érve volt:
Ezek az érvek sok ponton téves információkra építenek, vagy torzítják a valóságot. A például nem igaz, hogy a férfiak 26 féle gyógyszerrel kezelhetik az alacsony libidójukat, a Viagra és a hozzá hasonló gyógyszerek nem a férfiak libidóját, csak a fizikai izgalmi állapotot teremtik meg, ami két teljesen különböző dolog.
Azt az állítást, hogy az amerikai nők 43 százaléka küzd szexuális zavarral egy 1994-es felmérésből a vették. A kérdőív azt a kérdést tette fel a nőknek, hogy van-e bármilyen problémájuk a szexuális életükkel, és erre igennel vagy nemmel felehettek. Arra már nem kérdezett rá a kérdőív, hogy milyen természetű ez a probléma, ezért még a kutatás vezetője szerint is meredek azt állítani, hogy az igen válasz erre a kérdésre valamilyen gyógyszeres kezelésre szoruló zavart jelez.
A leghatásosabbnak azonban az utolsó érv bizonyult, valószínűleg azért, mert van benne igazság.
Olyan kultúrában élünk, amely történelmileg nem tulajdonít különösebb jelentőséget a női szexuális élvezetnek és vágynak. Ez az attitűd, amiről csak remélni tudom, hogy nem befolyásolta az FDA szakembereit, akárcsak tudat alatt is
– mondta az NPR-nak Terry O'Neill, a National Organization for Women elnöke. A nők döntési képességére és jogára való hivatkozás évtizedekkel ezelőtt, a hormonális fogamzásgátlók bevezetésekor már bevált. A gyógyszerészeti hatóság akkor is a mellékhatások miatt aggódott, de a nőjogi szervezetek azt mondták, a felnőtt nőknek meg kell adni azt a választási lehetőséget, hogy a kockázatok és mellékhatások figyelembevételével maguk döntsenek arról, milyen szereket használnak.
Ezek az érvek azonban még a nőjogi közösségen belül sem győztek meg mindenkit, mert a flibanszerint elég rossz döntés elé állítja a nőket: vagy bevesznek egy gyógyszert, ami nagy eséllyel nem segít rajtuk, de kókadtak, aluszékonyak és kábák lesznek tőle, vagy továbbra is az alacsony libidótól fognak szenvedni.
Az egyes gyógyszercégek erőszakos lobbizása egy-egy készítmény elfogadtatása mellett persze nem új dolog. Az Addyi ráadásul igen jövedelmező biznisznek ígérkezik, elvégre a Viagra igazi sikergyógyszer volt a megjelenésekor: 10 év alatt 120 országban 30 millió férfinak írták fel, és évi 1,6 milliárd dollár hasznot hozott.
Nem csoda, hogy ilyen haszon reményében a Sprout némileg megújította a lobbizás műfaját, és lényegében az FDA-nél dolgozó orvosokat és kutatókat személyesen vádolta meg szexizmussal és paternalizmussal. Annak ellenére, hogy a hatóság 2012-ben a női szexuális zavarokat besorolta a 20 fontos betegség közé, amelynek gyógyítása az FDA prioritása lett.
A személyeskedésbe átforduló kampányban az is előfordult, hogy a Sprout által az FDA szexuáliszavar-konferenciájára utaztatott páciensek egyenesen (és kizárólag) a jelen lévő férfiaknak címezték a mondanivalójukat, ami roppant kellemetlen helyzeteket teremtett. A kampánynak meg is lett a hatása: míg 2014 októberében az FDA engedélyezési bizottsága egyhangúlag a gyógyszer ellen szavazott, augusztusban 18-6 arányban az engedély kiadása mellett voksoltak a tagok, miközben nem került eléjük új bizonyíték a szer hatékonyságáról.
Az FDA engedélyeztetési bizottsága azért nem minden óvatosság nélkül bólintott rá az Addyi engedélyeztetésére. „Az engedélyt is olyan feltétellel kapta meg a szer, hogy nem lesz elég csak a betegtájékoztatóban leírni a mellékhatásokat, hanem a felíró szakember nagyon részletesen és világosan felvilágosítja majd a pácienst a lehetséges mellékhatásokról” – mondta Oláh Orsolya. Azoknak az orvosoknak, akik fel szeretnék írni a szert, először egy továbbképzésen kell majd részt venniük, ahol megtanulják például megítélni, hogy biztosak lehetnek-e abban, a beteg nem fogja alkohollal együtt bevenni a gyógyszert.
Az alkohol és a flibanszerin kölcsönhatásáról eddig ugyanis nagyon keveset tudunk, mert a Sprout egy 25 fős mintán végzett erről kutatást, amiben ráadásul csak két nő volt. Ennek a mintának a tapasztalatai alapján inkább úgy döntöttek, az Addyit szigorúan tilos alkohollal bevenni. Egyelőre az sem teljesen világos, hogy milyen kölcsönhatásban áll a flibanszerin más, gyakran szedett gyógyszerekkel, például orális fogamzásgátlókkal, hüvelygomba elleni szerekkel és antidepresszánsokkal.
A gyógyszerészeti hatóságot főként a hosszú távú mellékhatások aggasztották, a flibanszerin ugyanis a Viagrával ellentétben – amelyet csak az aktus előtt egy órával kell bevenni – naponta szedett gyógyszer, amelyet egy hónapig kell szedni, mielőtt egyáltalán bármilyen hatás várható. A Sprout ezt a kérdést azzal rázta le, hogy a Viagrának is komoly hosszú távú mellékhatásai vannak, potenciálisan akár vakság, a hallás romlása és négy órán át tartó, fájdalmas, permanens erekció. Ehhez képest a flibanszerin mellékhatásai komolytalannak tűnnek, és a gyógyszergyártó szerint igazságtalan, hogy míg az FDA a férfiaknak engedi, hogy a kockázatokat mérlegelve segítsenek a szexuális zavarukon, addig a nőket paternalista módon próbálják megvédeni a sokkal kevésbé súlyos mellékhatásoktól.
„Ennél a hatóanyagnál a fentiek alapján úgy gondolom, hogy magasabb a mellékhatások előfordulásának a kockázata, mint az átlag.
Ilyen kisfokú pozitív hatásért nem vagyok arról meggyőződve, hogy érdemes javasolni egy olyan naponta szedendő, a központi idegrendszerre ható, várhatóan magas költségekkel járó gyógyszert, melynek komoly mellékhatásprofilt rónak fel”
– összegezte Oláh Orsolya.
(Címlapkép illusztráció: szarvas / Index)