"Megtörtént a csoda! – Feltaláltuk a rák ellenszerét". Ezzel a figyelemfelhívó címmel kapott 22 ezernél is több megosztást a Facebookon egy írás, ami azt állítja, hogy emberek milliói kaphatják vissza a reményt. Az írás 2005-ben és 2008-ban is megjelent már a sajtóban, az onkológus azonban veszélyre figyelmeztet – írja a Webbeteg. Az OGYI szerint nem ismert a hatás.
A Facebookon terjedő írást eddig legalább 22 ezer felhasználó látta, és hiszi azt, hogy valóban feltalálták pécsi tudósok a rák ellenszerét. A rákos betegeknek táplálékkiegészítőket készítő céget megkeresve azonban kiderült: a közösségi hálón olvasható szöveg egy öt évvel ezelőtti kutatási eredményen alapul helytelenül. A cég új kutatási eredményeiről valóban tartott egy sajtótájékoztatót még október elején, és korábban valóban kísérletezett infúzió előállításával, ám a most megjelent bejegyzés mégsem igaz.
Kulcsár Gyula, pécsi rákkutató és biokémikus csapatával valóban évek óta dolgozik a rák ellenszerén, vagy legalábbis egy olyan szeren, amely hatékonyan el tudná pusztítani a rákos sejteket. Tabletta és italpor formában jelenleg is elérhető táplálékkiegészítőként a cég két terméke, de a sajtóosztálytól megtudtuk, infúzióként való teszteléséről egy időre lemondtak. Csodaszernek sem ők titulálták a készítményeiket.
A Facebookon terjedő cikk négy-öt éves információkat tartalmaz, számos fórum, blog és facebook bejegyzés megismételte – olvasható a cég közleményében, ahol leírják, a kutató készítményeire és a fejlesztési eredményeinkre vonatkozó hivatalos és aktuális információkat saját weboldalukon találhatjuk meg és nem a közösségi oldalakon. Az infúziós készítmény intravénás alkalmazása miatt csak gyógyszerként kerülhetne forgalomba. Ez további sok-sok évet jelentett volna, amelyet állításuk szerint sem ők sem a betegeik nem tudnának kivárni. A cég egyúttal kijelentette, soha nem nevezték csodaszernek saját készítményüket, és saját szereikről is azt állítják, hogy azok táplálékkiegészítők, nem gyógyszerek.
A facebookos írásban tehát egy öt évvel ezelőtti, de azóta már le is állt kutatási vonal feltámasztása történt, amihez a cégnek – elmondásuk szerint – semmi köze nincs. Valóban gondolkodtak azon, hogy az infúziós formát embereken is teszteljék, ám a kutatás végül más területen folytatódott.
A kézmosás jelentőségének felfedezése óta az orvostudomány legnagyobb horderejű tudományos vívmánya lenne a rák ellenszerének felfedezése, ám az onkológus szerint ez egyelőre csak álom. Orvosoké, kutatóké és betegeké egyaránt. Minden daganatot elpusztítani képes szer felfedezése ellentétes az eddigi onkológiai ismereteinkkel és gyakorlatunkkal, mivel a daganatsejtek közös tulajdonságát, a fokozott osztódóképességet kihasználó citosztatikumok adásával sem tapasztaltuk, hogy azok minden daganat gyógyítására alkalmasak lennének, a meghatározott biológiai célpontokra ható szereknél pedig még kevésbé – nyilatkozta Pikó Béla, a DRportal onkológus szakértője. Bár nem ismeri a szer pontos hatásmechanizmusát, de minden elméletnek a gyakorlat a próbaköve.
Minden olyan anyagot, melyet gyógyszerként akarunk a jövőben használni, sikeres előzetes kísérletek, a szer biztonságos voltának és hatásának kis betegcsoporton való ellenőrzése után klinikai vizsgálatban kell ellenőrizni – hangsúlyozta a szakértő, aki szerint ezek nélkül legfeljebb anekdotikus esetekről lehet szó, amik egy-egy beteg szerencsés kórlefolyását mutatják be, és nem tartalmazzák azok adatait, akiknél a szer mégsem bizonyult.
A Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház, Megyei Onkológiai Központ centrumvezető főorvosa fontosnak tartotta elmondani, hogy egy onkológusnak a rémhírterjesztőkkel szemben, nem érdeke a jelenlegi kezelési formák fenntartása, örömmel fogadnak minden biológiai célpontokra ható szert, de csak miután hatásosságuk igazolt, az illetékes gyógyszerügyi és etikai hatóságok által engedélyezett klinikai vizsgálatok eredményesnek bizonyultak, és a szerek megkapták a gyógyszer minősítést. Ehhez azonban néhány pozitív sajtóhír nem elég.
Ahhoz, hogy egy szer bizonyított gyógyító hatással gyógyszerként patikai forgalomba kerülhessen több fázisú engedélyezési folyamaton kell átesnie. Amikor a szer még emberen nem lett kipróbálva, azt preklinikai fázisnak nevezik. Hogy forgalomba kerülhessen, ezt még minimum 3 klinikai fázisnak kell követnie, majd a forgalomba kerülést követően is kell néhány ellenőrzés. Ez összességében nagyjából 15 év (klinikai fázisokat tekintve is minimum 5-6 év).
Infúziós készítményt csak gyógyszerként lehet engedélyeztetni. A gyógyszerként való engedélyeztetéshez többek között emberen végzett klinikai vizsgálatok is szükségesek, melyek engedélyeztetése még nem történt meg. Ilyen módon nem állítható, hogy rákellenes infúzió készült. A humán vizsgálatok révén a fejlesztés során a hatásosság és relatív ártalmatlanság bizonyítása mellett meghatározzák a vizsgálati szer adagolását is. Amennyiben a klinikai vizsgálatok alatt bebizonyítják, hogy a készítmény alkalmazásából származó előnyök meghaladják a kockázatokat és a vizsgálati szer hatékonynak bizonyul a gyártó kérelmezheti a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését. Az onkológiai készítmények – az uniós jogszabályok szerint –, forgalomba hozatalának engedélyezése kizárólag az Európai Gyógyszerügynökség (European Medicines Agency) által folytatható le.
Nem feledkezhetünk meg a kérdés jogi oldaláról sem. Jelenleg Magyarországon megfelelő jogi felhatalmazás nélkül tilos emberen kutatást végezni. Az az orvos, aki a klinikai vizsgálatra kapott engedély nélkül, vagy az abban szereplőktől eltérő módon adja be a jelenleg gyógyszerminősítéssel nem rendelkező szert, nemcsak etikai és polgári jogi (kártérítési) felelősséget vállal, hanem büntetőjogi felelősséget is – mondta Pikó Béla.
Az Országos Gyógyszerészeti Intézettől megtudtuk, a cég készítményeivel kapcsolatban 2010-ben érkezett beavatkozással nem járó vizsgálati engedélyezési kérelem az ETT TUKEB-hez (Egészségügyi Tudományos Tanács, Tudományos Kutatásetikai Bizottság), mely ezt a kérelmet, mivel a tervezett vizsgálatot nem tartotta ebbe a kategóriába sorolhatónak, saját hatáskörében áthelyezte az ETT KFEB-hez (Egészségügyi Tudományos Tanács, Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottsághoz).
Az ETT KFEB a tervezett vizsgálat besorolásával kapcsolatban szakvéleményt kért az OGYI-tól. Szakvéleményében az OGYI (mai nevén: GYEMSZI OGYI) egyetértett azzal az értékeléssel, hogy a tervezett vizsgálat céljait, módszertanát tekintve a gyógyszeres klinikai vizsgálatok körébe lenne sorolható, azonban a beadvány az e kategóriába tartozó vizsgálatokkal szemben támasztott dokumentációs követelményeknek nem felelt meg.
A szakvélemény kiadása óta a készítménnyel kapcsolatban humán klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelmet az illetékes hatósághoz (GYEMSZI OGYI) a mai napig sem nyújtottak be – olvasható az OGYI válaszában.
Az OGYI válaszában azt is írta, "nemhogy a humán vizsgálatokra irányuló kérelem nem érkezett eddig a hatósághoz, a cég termékei évek óta tápszerként vannak forgalomban. Abban az esetben, ha a cég vállalja és végigviszi a forgalomba hozatalhoz szükséges fejlesztést, majd az Európai Gyógyszerügynökségen keresztül gyógyszerként engedélyezteti a készítményt, akkor annak alkalmazására ennek megfelelően kerülhet majd sor."
(A szert forgalmazó kft. a Webbeteg cikkére közleményben reagált.)