Felfüggesztették a BIA 10-2474 sorszámú gyógyszer klinikai vizsgálatát, melynek embereken való kipróbálása súlyos balesettel, több idegsérüléssel és egy halállal végződött a múlt héten Franciaországban. A franciaországi vizsgálatban alkalmazott készítmény az endokannabinoid rendszerre hat, csökkenti az agy és a perifériás idegrendszer működését azzal, hogy növeli az úgynevezett anandamide-szintet. Ezt a hatóanyagot egyelten engedélyezett, forgalomban lévő gyógyszer sem tartalmazza, a mostani klinikai vizsgálatban alkalmazták először.
Az AFP pontosabb forrásra nem hivatkozva azt írta, hogy magyar cég állította elő a gyógyszer hatóanyagát, és ezt állítólag hétfőn megerősítette a kísérletet megrendelő portugál cégcsoport, a Bial is.
Ehhez képest az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) közleménye szerint Magyarország nem érintett az ügyben, a Biotrial vizsgálatszervező cég a portugál Bial megbízása alapján folytatta az I-es fázisú klinikai vizsgálatot, mely kizárólag Franciaországban, 90 egészséges önkéntes bevonásával zajlott.
Az OGYÉI szerint, mivel a klinikai vizsgálat Franciaországban zajlott és francia illetékes hatóság (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - ANSM) engedélyezte, az eset vizsgálatára ők jogosultak. A francia hatóság hivatalosan is megkereste az OGYÉI-t, amely
nyilatkoztatja az érintett gyártókat, az adatok beérkezéséig további információkat nem adhat.
Ami viszont lényegében azt jelenti, hogy nem tudják biztosra, van-e érintett magyar cég, hiába írják közleményük elején, hogy Magyarország nem érintett: a vizsgálat még folyamatban van.
Pozsgay Csilla, az intézet főigazgatója szerint Magyarországon soha nem fordult elő a mostanihoz hasonló eset, és nemzetközi szinten is ritka: 2007 óta 12 500 I-es fázisú klinikai vizsgálatot végeztek az Európai Unióban, nagyobb incidens nélkül.
A gyógyszer-hatóanyagok Magyarországon székhellyel, vagy telephellyel rendelkező importőrei, gyártói és forgalmazói a tevékenységükre vonatkozó adatokat legkésőbb tevékenységük tervezett megkezdése előtt 60 nappal be kell jelenteniük a OGYÉI részére. Az Európai Gyógyszerügynökség által működtetett uniós adatbázisban nemcsak az engedélyezett gyógyszergyártók, hanem a regisztrált hatóanyaggyártók is elérhetők a nyilvánosság számára
A klinikai vizsgálatok engedélyezése szigorú szabályokhoz kötött, melyek egyformák az Európai Unió tagállamaiban. Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról szóló 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet keretei között lehet klinikai vizsgálatokat folytatni Magyarországon.
A vizsgálati készítmény Magyarország területén végzendő klinikai vizsgálatához a gyógyszerészeti államigazgatási szerv, vagyis az OGYÉI engedélye és ezzel párhuzamosan az Egészségügyi Tudományos Tanács kutatásetikai bizottságának állásfoglalása is szükséges. Engedélyt csak az a vizsgálat kaphat, amelyet mind a hatóság, mind az etikai bizottság pozitívan értékelt.
A legszigorúbb feltétele az I-es fázisú vizsgálatoknak van, ezeket csak az OGYÉI által minősített vizsgálóhelyeken végezhetik el. Jelenleg 17 ilyen van Magyarországon. A vizsgálóhelyek listája honlapunkon elérhetők itt.
Az I-es fázisú klinikai vizsgálatban alapesetben egészséges önkénteseken azt tesztelik, hogy az állatkísérletekből átszámolt adagolást mellékhatások nélkül tolerálják-e az emberek, valamint a felszívódás-kiürülés sebességét mérik.
A többi fázisban betegeken vizsgálják a szer hatásosságát és biztonságosságát, először kisebb, majd nagyobb csoportokban. A többi fázisú vizsgálóhelyeket – a klinikák, kórházak egyes osztályai külön vizsgálóhelyeknek számítanak, szakrendelőkben és egyes esetekben háziorvosi rendelőben is folyhat vizsgálat, tehát több száz vizsgálóhelyről van szó – az OGYÉI a klinikai vizsgálat folyamán ellenőrzi. Az engedélyezett humán klinikai vizsgálatok nyilvánosak, az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) EU Clinical Trials Register „EU Klinikai Vizsgálatok Nyilvántartás” adatbázisában érhetők el.
Magyarországon évente átlag 320-350 klinikai vizsgálatot engedélyez az OGYÉI, kb. 3000 -5000 alany bevonásával. Pontos számot azért nem lehet megadni, mert a kérelmezők az engedélyt tervezett betegszámra kapják meg és ebből nem minden valósul meg, illetve vannak több évre áthúzódó vizsgálatok is.
A hazánkban végzett klinikai vizsgálatok közül leggyakoribbak az onkológiai vizsgálatok (az összes vizsgálat kb. 25 százaléka, ezt követik az immunrendszert befolyásoló szerek.