Milyen a hatásosságuk, hol vetették be őket eddig, milyen a technológiájuk és hogyan kaphattak magyar használati engedélyt? Kérdésekre válaszok!
Március 22-én, hétfőn az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet két új, SARS-CoV-2-es koronavírus-vakcinára adott ki alkalmazási engedélyt. Ezzel
hétre nőtt az oltóanyagok száma, amelyekkel Magyarországon védekezni lehet a kórokozóval szemben.
Cikkünkben áttekintjük a legfontosabb tudnivalókat a két frissen jóváhagyott vakcináról.
A kínai oltóanyag neve Convidecia, másképp AD5-nCOV, a pekingi CanSino Biologics kínai vállalat fejlesztette ki a kínai Biológiai Intézettel közösen. A Covishield indiai vakcinát (ChAdOx1) a brit–svéd AstraZeneca-gyár állította elő az Oxfordi Egyetem kutatóival közösen. Indiában a Serum Institute of India gyártja licenc alapján. Ez a világ legnagyobb vakcinagyártója, közlésük szerint 50 millió vakcinadózist gyártanak havonta.
Mind a kettő úgynevezett vektoralapú készítmény. Ilyen típusú vakcina kapott már engedélyt az ebola elleni védekezésre, s a rákterápiában is vizsgálták. Úgy működik, hogy a SARS-CoV-2-es koronavírus tüskefehérjéjének genetikai kódját tartalmazó ártalmatlan hordozóvírust (vektor) juttatják be az ember szervezetébe a vakcinán keresztül. A vektor „odabent” arra ösztönözi a szervezetet, hogy a vektorvírussal megfertőzött sejtek készítsék el az antigént, ami ellen aztán az immunrendszer legyártja az antitestet. A hordozóvírus a kínai készítménynél az ad5-ös humán adenovírus, az indiai oltóanyagnál pedig csimpánzadenovírust használnak vektorként. Mindkettőt normál körülmények között +2–8 Celsius-fok között kell tárolni.
A CanSioBio vakcinája a kínai eredmények szerint 65,3 százalékban véd meg a Covid–19-től, a pakisztáni klinikai tesztek szerint pedig 91 százalékban véd a súlyos lefolyású betegségtől. Az AstraZeneca széruma az „amerikai OGYÉI”, vagyis az FDA vizsgálata alapján 79 százalékos hatékonyságú.
Az indiai szérum kétadagos, az első oltás után 4-12 héttel kell beadni a második adagot. A Convideciánál nincs emlékeztető oltás, ez egy egyadagos vakcina. Ez az első ilyen típusú koronavírus elleni oltóanyag Magyarországon. A Sinopharm-vakcina után ez a második engedélyezett kínai oltóanyag itthon.
Az orosz Gamaleja Intézet által fejlesztett, Magyarországon is használt Szputnyik V és az amerikai Johnson & Johnson vakcinája is vektorvakcina, utóbbit az európai gyógyszerügynökség (EMA) március 11-én engedélyezte.
Az indiai Covishieldet idén január 3-án engedélyezték Indiában. A gyártó azt írja, hogy a vakcina 3-as fázisos, vagyis több tízezres mintán futtatott vizsgálatait, Brazíliában és az Egyesült Királyságban végezték, de Dél-Afrikában is voltak tesztek. Az AstraZeneca vakcinája Brazíliában kapta meg a teljes körű engedélyezést, míg többtucatnyi észak-afrikai, dél-amerikai, európai uniós országban – köztük Magyarországon – vészhelyzeti engedély alapján oltanak vele.
A CanSinoBio vakcináját már tavaly márciusban elemezték a humán klinikai 1-es fázisban, ez volt a világ első oltóanyaga, mely 1-es és 2-es klinikai vizsgálati szakaszba jutott – utóbbi 2020 áprilisában kezdődött. Tavaly augusztus óta adják az embereknek a klinikai vizsgálatok 3-as fázisában Pakisztánban, Oroszországban, Mexikóban, Argentínában és Chilében. A gyártó tavaly november végén közölte, hogy Kínában már 40-50 ezer ember megkapta a szert – tavaly nyár óta a hadsereg tagjait oltják vele. Idén február 25-e óta Kína teljes körű engedélyt adott a használatára, vészhelyzeti engedélyt pedig Pakisztánban és Mexikóban kapott.
Az Európai Bizottság rendelete alapján a közös uniós beszerzés mellett bármelyik uniós tagállam behozhat oltóanyagot, és ideiglenes, vészhelyzeti engedélyt adhat az alkalmazására, de ezt saját felelősségére teszi. A CanSioBio vakcinája is így érkezhet Magyarországra. A Covishieldet indoklása szerint az alapján hozhatja be a kormány, hogy olyan államban engedélyezték, ahol a gyógyszergyártás és a klinikai vizsgálatok a magyarországi szabályozással egyenértékűnek tekinthetőek. Ilyen ország a többi között Kanada, ahol a gyógyszerészeti hatóság (Health Canada) februárban adott ki veszélyhelyzeti alkalmazási engedélyt. Ahogy a koronavirus.gov.hu írja, az AstraZeneca AZD1222-es vakcinája és az indiai gyártás szükséges mértékben hasonló, így a CoviShield hatásossága és biztonságossága az AstraZeneca-vakcina alapján megállapítható.
Az AstraZeneca épp hétfőn közölte a nagy mintás teszteredményeit (32 ezer embert vontak be a klinikai vizsgálatokba az USA-ban, Chilében és Peruban): ez alapján a vakcina 100 százalékban véd a súlyos megbetegedéstől, és továbbra is 79 százalékban véd a mellékhatásokkal járó koronavírus-betegségtől. A részletes eredménysort heteken belül közzéteszik. Az amerikai Országos Allergiás és Fertőző Betegségek Intézete azonban megkérdőjelezte az eredményeket, mert szerinte a vállalat elavult információkkal dolgozhatott.
A gyártó egy másik probléma miatt némiképp fellélegezhet: az utóbbi hetekben arról is szóltak a hírek, hogy bizonyos esetekben ritka, vérrögképződéssel járó mellékhatást okoz a vakcinájuk, ám az Egészségügyi Világszervezet és az EMA vizsgálata azt találta, hogy folytatni lehet az oltási kampányokat.
A kínai CanSioBióról tavaly júliusban azt írta a világszerte ismert orvosi szaklap, a The Lancet, hogy a fázis-2-es vizsgálati eredmények alapján az oltóanyag megfelelő immunválaszt vált ki. Egyelőre nem érkeztek hírek arról, hogy a fázis-3-as vizsgálatok során súlyos mellékhatása lenne a szernek. Ahogy a kínai Sinopharm-vakcina esetében, a tudományos világ arra vár, hogy a nagy mintás vizsgálatok részletes eredményei is olvashatóak legyenek egy orvosi lapban, átláthatóan bizonyítva ezzel a készítmény biztonságosságát, hatásosságát.
Igen, az OGYÉI ugyan megadta az engedélyt, de a protokoll szerint az oltóanyagot még meg kell vizsgálnia laboratóriumban a Nemzeti Népegészségügyi Központnak. Ha ők is jóváhagyják az alkalmazását, akkor indulhat a szállítás Magyarországra.
Ezt egyelőre nem közölte a magyar kormány.
(Borítókép: Covishield koronavírus elleni vakcina 2021. január 21-én. Fotó: Saroj Baizu / NurPhoto / Getty Images)