Már megkapták az intézmények a remdesivir nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer klinikai vizsgálatához szükséges engedélyeket, így hétfőn már az első betegek is hozzájuthattak a Richter által gyártott szerhez. Az állami szervek kommunikációjából ugyanakkor arra lehet következtetni, hogy nem minden stimmel a remdesivir körül, legalábbis az operatív törzs és a Richter sem kívánt válaszolni az Index azon kérdésére, mely szerint a márciusban megrendelt 3000 beteg kezelésére elegendő mennyiségen túl rendelt-e még a kormány a Richtertől a Covid-betegek kezelésére jelenleg leghatékonyabbnak tűnő gyógyszerből.
Némiképp érthetetlen, hogy a kormány korábban nem állt ki a nyilvánosság elé azzal az egyébként igen jó hírrel, hogy Magyarországon a Richternek sikerült öt hónap megfeszített munka eredményeként megoldania a súlyos stádiumban lévő Covid-betegek kezelésére jelenleg leghatékonyabbnak bizonyuló remdesivir hatóanyag szintézisét, melyet sikeresen le is gyártott.
Valóban nem egy stadionavató, nem egy útátadás, de azért mégiscsak!
A Richter egyébként óriási teljesítményéről az Index számolt be elsőként, épp egy hete, múlt szerdán. Másnap az M1-en Merkely Bélát, a Semmelweis Egyetem rektorát kérdezték arról, hogy mit szól a „Richter bejelentéséhez”. „A remdesivir hatóanyagát tartalmazó injekciók már rendelkezésre állnak a kórházi ellátásban” – olvasható a Hirado.hu tudósításában, azonban ekkor még csak meg sem érkezett az OGYÉI-hez a Richter kérelme, a klinikai tesztelésre csak hétfőn délelőtt kaptak engedélyt, így a rektor feltehetően nem a magyar gyár gyógyszerére gondolt.
Most hétfőn újságírói kérdésre elmondták az operatív törzs tájékoztatóján, hogy „a híresztelésekkel ellentétben a remdesivir rendelkezésre áll, méghozzá saját, hazai gyártótól, amiért köszönet illeti a Richter gyógyszergyár munkatársait”.
A legyártott mennyiség körülbelül 3000 kórházi beteg kezelését teszi lehetővé a remdesivirrel, amely idáig az első olyan szer, amely klinikailag igazoltan gyorsítja a betegek gyógyulását és trendszerűen csökkenti a halálozási rátát – közölte még múlt szerdán az Indexszel a Richter.
Ez nem tűnik magas számnak akkor, amikor naponta több mint ezer az új fertőzöttek száma, jelenleg több mint 1500-an vannak koronavírussal kórházban – minden tizedik beteg lélegeztetőgépen –, és naponta több tucat halálos áldozatról számolnak be a hivatalos oldalon.
Kedd este megkérdeztük az operatív törzset és a Richtert is, hogy a magyar gyógyszergyár kapott-e újabb megrendelést az államtól, vagy csak ezt a 3000 betegnek elegendő mennyiséget gyártották le. Az operatív törzs reggel 9 óráig várja a megkereséseket, azonban egyik kérdésünket sem olvasták be a szerdai sajtótájékoztatón, ahogy a Richter sem válaszolt megkeresésünkre.
A gyógyszergyár múlt heti válaszaiból viszont annyi tűnik biztosnak, hogy
a kormány márciusban kereste meg őket, a Richter pedig legyártott 3000 beteg kezelésére elegendő gyógyszert, és ezt át is adta/adja az államnak.
Senki sem kommunikálta azt hangosan, hogy folyamatos lenne a termelés: illetve talán annyi, amennyit az ITM a múlt pénteken kiadott közleményben, mely szerint
a jelenleg a gyártó raktárában várakozó, klinikai vizsgálathoz felhasználható kiszerelt mennyiség mintegy 250 beteg kezelését teszi lehetővé. Október végéig összesen több mint 800 betegnek elegendő gyógyszer áll majd rendelkezésre.
Azaz a 3000-ből ennyi ment át, megy át a minőség-ellenőrzésen.
Cikkünk megjelenését követően a Richter arról tájékoztatta az Indexet, hogy a gyógyszergyár ebből a 3000 kórházi beteg kezelésére elegendő mennyiségből folyamatosan tudja biztosítani a szükséges ellátást. Az ITM által korábban közölt adatot – október végére 800 beteg ellátására elegendő gyógyszer áll majd rendelkezésre – a Richter is megerősítette.
A tárca akkor azt is elárulta, hogy a kormányzati forrásból finanszírozott fejlesztés eredményeként legyártott gyógyszereket a cég átadja a magyar államnak,
a projekt mintegy 400 millió forint támogatással valósulhat meg.
Itt van egy igen súlyos szám: 400 millió forint. Ami a járvány elleni védekezésben egyáltalán nem tűnik jelentős összegnek, elég csak arra a 16 ezer lélegeztetőgépre gondolni, amelyre 300 milliárd forintot fordított az állam – továbbá csak a tárolásuk is milliárdos tétel. Az más kérdés, hogy nincs elég ápoló, akik ezeket kezelni tudnák.
Egy ígéretesnek tűnő gyógyszerből pedig a jelenlegi kormányzati kommunikáció alapján nagyon úgy fest, hogy „csak” 3000 beteg kezelésére elegendő mennyiséget rendeltek.
Ugyanakkor az persze elképzelhető, hogy a kormány időközben rendelt más gyártóktól is, és a gyógyszer valóban rendelkezésre áll, valahol. Májusban ugyanis arról szóltak a hírek, hogy Magyarország az elsők között vesz részt Lengyelországgal közösen a remdesivir intravénásan adható gyógyszer kipróbálásában, a klinikai vizsgálatokról május elején azt mondták, akkor kezdődnek a Szent László kórházban. Ez a Gilead Sciences gyógyszere, amelyet eredetileg az ebola ellen fejlesztettek.
Meg is kapták az intézmények a remdesivir nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer klinikai vizsgálatához szükséges engedélyeket, így hétfőn már az első betegek is hozzájuthattak a Richter által gyártott szerhez – tudta meg az Index Lengyel Csabától, a Szegedi Tudományegyetem Szentgyörgyi Albert Klinikai Központ elnökétől.
Lengyel Csaba az Indexnek elmondta,
ahhoz, hogy ezt a gyógyszert széles körben használhassák Magyarországon, különböző klinikai kutatási fázisokon kell keresztülmennie.
A Fázis 3 elnevezésű kutatási fázisban a gyógyszer biztonságosságát, tolerálhatóságát, valamint a hatékonyságát vizsgálják.
A vizsgálat – amelynek a Remény nevet adták – megszervezése rekordidő alatt zajlott – szélesebb körben 30 ember dolgozott ezen három napon keresztül, éjjel-nappal. Ehhez számos résztvevő nagyon szoros együttműködése kellett: Lengyel Csaba az ITM és az EMMI háttérintézményeit, az operatív törzs logisztikai együttműködését, valamint az OGYÉI és ETT Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottságát emelte ki. A Richter ugyanis öt hónap megfeszített munka eredményeként sikeresen megoldotta a súlyos stádiumban lévő Covid-betegek kezelésére jelenleg leghatékonyabbnak bizonyuló remdesivir hatóanyag szintézisét, melyet sikeresen le is gyártott.
Öt hónap alatt ilyen szintre eljutni nem szokványos, ahogy a helyzet sem az
– jelentette ki a professzor.
Maga a gyógyszer a világon máshol is használatos, a hétfőn indult vizsgálatnak pedig az adja az igazán nagy jelentőségét, hogy ezzel széleskörűen hozzáférhetővé válik a magyar betegeknek.
Ez az eddig ismert leghatékonyabb gyógyszer a Covid-fertőzés ellen, Magyarország pedig önellátóvá válhat, köszönhetően a Richter gyógyszergyárnak és a vizsgálatnak, amely most zajlik.
Lengyel Csaba szerint egy nagyon nagy és megfeszített munka volt az, amivel sikerült elérniük, hogy hétfőn megkapják az OGYÉI-től az engedélyt, így a vizsgálatok el is indulhatnak. A kutatások fő koordinátora a Hungarian Clinical Research Infrastructure Network (HECRIN), amelynek a vezetője Kovács Gábor akadémikus. Ez egy akadémiai kutatások támogatására létrejött szerv, amely az ilyen jellegű vizsgálatokat koordinálja – mint például a Coviddal szembeni magyarországi klinikai kutatások. A professzor kiemelte, hogy
a vizsgálatban részt vevő orvosoknak nem jár anyagi ellenszolgáltatás, a különböző feladatokat mindenki a munkakörében látja el,
pedig a farmakológiai vizsgálatokért általában jár anyagi ellenszolgáltatás – most a helyzetre való tekintettel nem is kért ilyet senki.
A betegellátási oldalról a vizsgálatban a négy általános orvostudományi kart is magába foglaló egyetem,
veszt részt a klinikai kutatásban.
Ezekben az intézményekben már alkalmazni fogják a szert.
„Olyan Covid-fertőzött betegek kaphatják a gyógyszert, akik betöltötték a 12. életévüket, és a fertőzés középsúlyos stádiumában állnak” – közölte Lengyel Csaba. A gyógyszerről elmondta: ez egy intravénás infúzióban beadandó szer, amelynek van egy kezdő és utána egy fenntartó dózisa. Öt–tíz nap egy gyógyszeres kúra, amit egy 30 napos utánkövetés követ a klinikai vizsgálat keretein belül.
A professzor kiemelte, hogy ez a gyógyszer rendkívül hatékonynak bizonyult a Covid-fertőzéssel szemben:
a nemzetközi kutatási adatok szerint ugyanis akár 50 százalékkal is csökkentheti a halálozás kockázatát, ami egy igen nagy szám.
Erre a vizsgálatra külön jelentkezni nem lehet. Akik bekerülnek ezekbe az intézetekbe, és alkalmasak arra, hogy ezt a gyógyszert megkaphassák, azoknál a betegeknél a beleegyező nyilatkozatot követően elindítják a kezelést. Olyan betegeknél fogják alkalmazni, akiknek
„Ez egy nyílt, egykaros vizsgálat: a gyógyszert mindenki megkapja, mindenki hatóanyagot kap, nincs kontrollcsoport” – mondta Lengyel Csaba, hozzátéve, a vizsgálat során folyamatosan gyűjtik az alapadatokat, hogy a gyógyszer mennyire hatékony, illetve mennyire biztonságos.
A szer lakossági forgalomba nem kerül,
hiszen ez egy parenterális gyógyszer, azaz a hatóanyagot injekcióval juttatják a szervezetbe, így az kereskedelmi forgalomba nem kerülhet, csakis kórházi felhasználásra készül.
(Borítókép: Remdesivir antivirális hatóanyaggal teli ampullák az esseni Egyetemi Kórházban 2020. június 3-án. Fotó: Sascha Steinbach / MTI / EPA)